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Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

2006년 8월 2일 업데이트: Abbott

A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Behavioral and Medical Research, LLC
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Synergy Clinical Research
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33907
        • Clinical Trial Management
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Outpatient Psychiatry
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Department of Psychiatry
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
        • R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0197
        • UTMB Dept. of Psychiatry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
  • Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
  • Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
  • MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
  • DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
  • Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
  • Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
  • Has first manic episode after age 60
  • Has ever taken clozapine
  • Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
  • Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
  • History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
  • Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CGI-s
CGI-i
MRS
DSS
SADS-C

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Global Medical Information, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M02-551

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