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Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

2. August 2006 aktualisiert von: Abbott

A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Behavioral and Medical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Clinical Research
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Clinical Trial Management
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Outpatient Psychiatry
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Department of Psychiatry
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0197
        • UTMB Dept. of Psychiatry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
  • Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
  • Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
  • MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
  • DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
  • Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
  • Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
  • Has first manic episode after age 60
  • Has ever taken clozapine
  • Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
  • Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
  • History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
  • Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CGI-s
CGI-i
MRS
DSS
SADS-C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-551

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