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Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

2008年7月23日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais、フランス、60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux、フランス、F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres、フランス、28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon、フランス、21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres、フランス、83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans、フランス、F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon、フランス、69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine、フランス、F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau、フランス、64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise、フランス、95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis、フランス、60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon、フランス、83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
客観的な腫瘍反応率
腫瘍進行までの時間

二次結果の測定

結果測定
全生存
忍容性
Survival without local relapse

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • Christophe Louvet, MD, PhD、Hôpital Saint Antoine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000346617
  • FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
  • EU-20326

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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