- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075465
Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.
Secondary
- Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the tolerance to this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
-
Argenteuil, Francia, 95107
- centre hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Beauvais, Francia, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Chartres, Francia, 28018
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Hyeres, Francia, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
Le Mans, Francia, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Pau, Francia, 64000
- Maison Medicale Marzet
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon, Francia, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
- Locally advanced or metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
- No known symptomatic brain metastases
- No bone metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin less than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
Renal
- Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular
- No serious cardiac failure within the past 12 months
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No cardiac insufficiency
- No angina
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled serious infection
- No significant brain or psychiatric disorders
- No intolerance to cortisone or polysorbate 80
- No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other illness or medical condition that would preclude study participation
- No peripheral neuropathy greater than grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 21 days since prior participation in another clinical study
- No other concurrent experimental medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta tumoral objetiva
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
|
Tolerabilidad
|
Survival without local relapse
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000346617
- FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
- EU-20326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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