Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

23 juli 2008 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrike, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans, Frankrike, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Dags för tumörprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Tolerabilitet
Survival without local relapse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000346617
  • FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
  • EU-20326

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera