Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Ranska, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres, Ranska, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans, Ranska, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Ranska, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
Aika kasvaimen etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Siedettävyys
Survival without local relapse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000346617
  • FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
  • EU-20326

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa