- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00075465
Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.
Secondary
- Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the tolerance to this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
-
Argenteuil, Francia, 95107
- centre hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Beauvais, Francia, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Chartres, Francia, 28018
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Hyeres, Francia, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
Le Mans, Francia, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Pau, Francia, 64000
- Maison Medicale Marzet
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon, Francia, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
- Locally advanced or metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
- No known symptomatic brain metastases
- No bone metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin less than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
Renal
- Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular
- No serious cardiac failure within the past 12 months
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No cardiac insufficiency
- No angina
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled serious infection
- No significant brain or psychiatric disorders
- No intolerance to cortisone or polysorbate 80
- No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other illness or medical condition that would preclude study participation
- No peripheral neuropathy greater than grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 21 days since prior participation in another clinical study
- No other concurrent experimental medication
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tasso di risposta obiettiva del tumore
|
Tempo di progressione del tumore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza globale
|
Tollerabilità
|
Survival without local relapse
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000346617
- FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
- EU-20326
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