Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

23 июля 2008 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais, Франция, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Франция, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres, Франция, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans, Франция, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Франция, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Франция, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Франция, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis, Франция, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon, Франция, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость объективного ответа опухоли
Время до прогрессирования опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Переносимость
Survival without local relapse

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000346617
  • FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
  • EU-20326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться