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Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

2008년 7월 23일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, 프랑스, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans, 프랑스, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, 프랑스, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon, 프랑스, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
객관적인 종양 반응률
종양 진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
내약성
Survival without local relapse

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000346617
  • FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
  • EU-20326

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