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Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerance to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois、法国、93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Beauvais、法国、60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux、法国、F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Chartres、法国、28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon、法国、21000
        • Hopital Drevon
      • Hyeres、法国、83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Le Mans、法国、F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon、法国、69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille、法国、13385
        • CHU de la Timone
      • Montfermeil、法国、93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine、法国、F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau、法国、64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pontoise、法国、95300
        • Hôpital René Dubos
      • Senlis、法国、60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon、法国、83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach

    • Locally advanced or metastatic disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
  • No known symptomatic brain metastases
  • No bone metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • No serious cardiac failure within the past 12 months
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cardiac insufficiency
  • No angina

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled serious infection
  • No significant brain or psychiatric disorders
  • No intolerance to cortisone or polysorbate 80
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness or medical condition that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy greater than grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 21 days since prior participation in another clinical study
  • No other concurrent experimental medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
客观肿瘤缓解率
肿瘤进展时间

次要结果测量

结果测量
总生存期
耐受性
Survival without local relapse

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • Christophe Louvet, MD, PhD、Hopital Saint Antoine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月11日

首次发布 (估计)

2004年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月23日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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