Docetaxel and Epirubicin as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
23. července 2008 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Phase II Study of Docetaxel and Epirubicine as First-Line Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and epirubicin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with epirubicin as first-line therapy works in treating patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma (cancer) of the stomach.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective tumor response rate and time to tumor progression in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach treated with docetaxel and epirubicin as first-line therapy.
Secondary
- Determine the survival without local relapse and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the tolerance to this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive epirubicin IV over 30 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 39 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Beauvais, Francie, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bordeaux, Francie, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Chartres, Francie, 28018
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Francie, 21000
- Hopital Drevon
-
Hyeres, Francie, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
Le Mans, Francie, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francie, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Francie, 64000
- Maison Medicale Marzet
-
Pontoise, Francie, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon, Francie, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
- Locally advanced or metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable target lesion at least 2 cm in diameter
- No known symptomatic brain metastases
- No bone metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin less than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
Renal
- Creatinine less than 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular
- No serious cardiac failure within the past 12 months
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No cardiac insufficiency
- No angina
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled serious infection
- No significant brain or psychiatric disorders
- No intolerance to cortisone or polysorbate 80
- No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other illness or medical condition that would preclude study participation
- No peripheral neuropathy greater than grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 21 days since prior participation in another clinical study
- No other concurrent experimental medication
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru
|
|
Čas do progrese nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Snášenlivost
|
|
Survival without local relapse
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000346617
- FRE-GERCOR-EPITAXD00-1
- EU-20326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .