進行切除不能肝細胞癌に対する植物性PHY906とカペシタビンの研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にHCCと診断された18～80歳の男性または女性、または以下の基準をすべて満たしている。 (b) 肝硬変または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の存在; （c）三相CTスキャンまたはMRIでの肝腫瘍の特徴的な増強パターン。
• 以前に抗がん治療を受けていたすべての患者は、最新の治療レジメン後に進行性疾患の明らかな証拠がなければなりません（除外基準を参照）。
• 研究の第I相（用量設定）および第II相（有効性）の部分では、患者は以前に化学療法を受けていないか（化学療法未経験）、以前にカペシタビン化学療法を受けていないか、または化学療法に抵抗性または再発したかのいずれかである可能性があります。 -以前に全身投与された2つ以上の治療レジメン。 （化学塞栓術は、この文脈では全身投与される治療レジメンとは見なされません。）
• -この研究の第I相と第II相の両方の部分のすべての患者は、コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって少なくとも1つの以前に照射されていない二次元的に測定可能な病変を持っている必要があります> 20 mm（従来のCTスキャンの場合）または10 mm 以上 (スパイラル CT スキャンの場合)。 そのような機器が利用可能な場合は、三相スパイラル CT または MRI スキャンが好まれます。 すべての CT スキャンは、「ヘパトーマ プロトコル」画像キャプチャ技術を採用する必要があります。
• 中枢神経系（CNS）が関与している患者は、適切な治療を受けており、登録前の28日間に進行性の神経障害がありません。
• 肝硬変の患者は、Child-Pugh 肝硬変の重症度分類が B 以下でなければなりません。
• ベースラインのパフォーマンス ステータスは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または 2 でなければなりません。
• 平均余命は 12 週間以上と合理的に見積もる必要があります。
• 受胎可能であることが知られている女性患者は、研究開始から2週間以内に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）が陰性でなければなりません。すべての患者は、研究中に受胎が可能である場合、研究所の標準的な避妊方法と一致する適切な非エストロゲン避妊法を使用することに同意する必要があります。
• スクリーニングの前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• 推定 (Cockroft and Gault 式) の 40 乗、または計算されたベースライン クレアチニン クリアランスが 30 ～ 50 mL/min の患者は、カペシタビンの開始用量を 750 mg/m2 BID X 14 日に減らす必要があります。 PHY906 の投与量は変更されません。 ベースラインのクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の患者は、この試験に登録しないでください。
• Child-Pugh 肝硬変の重症度分類が C の患者。
• -肝検査のベースライン異常（AST > 5.0 X 研究センターの正常上限（ULN）; ALT > 5.0 X 研究センターのULN; アルブミン < 2.8 g/dL; プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）> 1.5 X 研究センターのULN ; 総ビリルビン > 3.0 x 研究センターの ULN)。
• ベースラインヘモグロビン < 10.0 g/dL;総白血球 < 2.0 X 10 の 9/L 乗;絶対好中球数 (ANC) < 1.0 X 10 の 9/L 乗;または血小板数 < 50.0 X 10 の 9/L 乗。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 以前の放射線療法（孤立した症候性骨転移の緩和に使用される小さなポータルを除く）は、研究に参加する21日以上前に完了している必要があり、評価可能な病変は放射線ポータルに含まれていてはなりません。
• 患者は治療を受けていないか、以前に抗がん治療を受けていた可能性があります。以前に治療を受けたことがある場合は、カペシタビンにさらされていない可能性があり、以前に全身投与された治療レジメンは 2 つまで許可されています。 この研究で患者が治療を受ける21日前までにすべての治療を完了する必要があります。 化学塞栓術または肝切除は、全身投与される治療計画とは見なされません。
• 治療に関連する毒性は、研究に参加する前の21日以内に解決されている必要があります。
• -非活動性非黒色腫皮膚がんおよび/または子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 研究登録前の過去3年以内に再発の証拠がない。
• 既知の未治療の脳転移を有する患者は、この試験に不適格です。 治療を受けた（照射された）脳転移のある患者は、治療が研究登録の28日以上前に完了し、臨床神経学的機能が安定している場合に適格です。 ただし、フェニトイン（ディランチン）を服用している患者は、この試験に登録できません。 治療済みまたは未治療の癌性髄膜炎の患者は、研究から除外されます。
• 制御されていない代謝障害、その他の非悪性臓器または全身疾患、または高い医学的リスクを誘発する癌の二次的影響を有する患者。
• ワルファリン (Coumadin)、または任意の用量のクマリン系抗凝固剤を投与されている患者は、たとえ「少量」であっても、カペシタビンによる代謝の干渉の可能性があるため、この研究から除外されています。
• -PHY906またはPHY906製剤で使用される成分のいずれか、またはカペシタビンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。