- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076609
Studie von botanischem PHY906 plus Capecitabin für fortgeschrittenes nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom
27. März 2007 aktualisiert von: PhytoCeutica
Eine Phase-I/II-Studie mit botanischem PHY906 plus Capecitabin bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Capecitabin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Brust- und Darmkrebs zugelassen ist.
Die Vorteile von Capecitabin sind, dass (1) es ein orales Medikament ist; und (2) es ist weniger toxisch als viele andere Chemotherapeutika.
In einer klinischen Off-Label-Studie zum hepatozellulären Karzinom (HCC) betrug die Ansprechrate unter Capecitabin 13 %.
Das pflanzliche Medikament PHY906 – derzeit gemäß GMP-Standards und -Vorschriften hergestellt – wird in China seit über 1800 Jahren zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt.
Kürzlich haben vorklinische Studien gezeigt, dass PHY906 die Antitumorwirkung von Capecitabin potenziert.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PHY906 bei der Verstärkung der Antitumorwirkung von Capecitabin bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Taipei, Taiwan
- National Institute of Cancer Research
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose von HCC oder die alle der folgenden Kriterien erfüllen: (a) a-Fetoproteinspiegel > 600 ng/ml; und (b) Vorhandensein von Zirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C; und (c) charakteristisches Verstärkungsmuster von Lebertumoren im triphasischen CT-Scan oder MRI.
- Alle Patienten, die zuvor einer früheren Krebsbehandlung ausgesetzt waren, müssen nach dem letzten Behandlungsschema eindeutige Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen (siehe Ausschlusskriterien).
- In den Phasen I (Dosisfindung) und Phase II (Wirksamkeit) der Studie hatten die Patienten möglicherweise entweder keine vorherige Chemotherapie (Chemotherapie-naiv), keine vorherige Capecitabin-Chemotherapie oder waren refraktär oder rezidiviert von keiner mehr als zwei vorherige systemisch verabreichte Behandlungsschemata. (Die Chemoembolisation wird in diesem Zusammenhang nicht als systemisch verabreichtes Behandlungsschema angesehen.)
- Alle Patienten in Phase I und Phase II dieser Studie müssen mindestens eine zuvor unbestrahlte, zweidimensional messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von > 20 mm (bei konventionellem CT-Scan) oder haben größer oder gleich 10 mm (bei Spiral-CT-Scan). Triphasische Spiral-CT- oder MRT-Scans werden bevorzugt, wenn solche Geräte verfügbar sind. Alle CT-Scans sollten eine "Hepatom-Protokoll"-Bilderfassungstechnik verwenden.
- Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) wurden angemessen behandelt und sind in den 28 Tagen vor der Aufnahme frei von fortschreitenden neurologischen Defiziten.
- Patienten mit Zirrhose müssen einen Schweregrad der Child-Pugh-Zirrhose von höchstens B aufweisen.
- Der Ausgangsleistungsstatus muss Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 sein.
- Die Lebenserwartung muss vernünftigerweise auf > 12 Wochen geschätzt werden.
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie empfängnisfähig sind, sollten innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) haben; Alle Patientinnen sollten zustimmen, angemessene nicht-östrogene Verhütungsmethoden anzuwenden, die mit der Standardform der Empfängnisverhütung des Instituts übereinstimmen, wenn während der Studie eine Empfängnis möglich ist.
- Geben Sie vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit einer geschätzten (Cockroft- und Gault-Gleichung) hoch 40 oder berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min sollte die Anfangsdosis von Capecitabin auf 750 mg/m2 zweimal täglich x 14 Tage reduziert werden; die Dosis von PHY906 bleibt unverändert. Patienten mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Patienten mit der Schweregradklassifizierung der Child-Pugh-Zirrhose von C.
- Baseline-Anomalien in Lebertests (AST > 5,0-facher oberer Grenzwert des Studienzentrums (ULN); ALT > 5,0-facher ULN des Studienzentrums; Albumin < 2,8 g/dl; international normalisiertes Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) > 1,5-facher ULN des Studienzentrums ; Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN des Studienzentrums).
- Baseline-Hämoglobin < 10,0 g/dL; Gesamt-WBC < 2,0 x 10 hoch 9/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10 hoch 9/l; oder Thrombozytenzahl < 50,0 x 10 hoch 9/l.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Jede vorherige Strahlentherapie (mit Ausnahme von kleinen Portalen, die zur Linderung isolierter, symptomatischer Knochenmetastasen verwendet werden) muss mehr als 21 Tage vor Eintritt in die Studie abgeschlossen worden sein, und auswertbare Läsionen dürfen nicht in das Strahlenportal aufgenommen worden sein.
- Die Patienten können entweder behandlungsnaiv sein oder zuvor eine Krebsbehandlung erhalten haben; Wenn sie zuvor behandelt wurden, waren sie möglicherweise nicht Capecitabin ausgesetzt, und es sind nicht mehr als zwei vorherige systemisch verabreichte Behandlungsschemata zulässig. Alle Behandlungen müssen mindestens 21 Tage vor der Behandlung des Patienten in dieser Studie abgeschlossen sein. Chemoembolisation oder hepatische Resektion gelten nicht als systemisch verabreichte Behandlungsschemata.
- Jede behandlungsbedingte Toxizität muss innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt abgeklungen sein.
- Patienten mit früherer oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, oder anderen soliden Tumoren, die kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn behandelt wurden.
- Patienten mit bekannten, unbehandelten Hirnmetastasen sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten mit behandelten (bestrahlten) Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Behandlung mehr als 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und die klinische neurologische Funktion stabil ist. Kein Patient darf jedoch an dieser Studie teilnehmen, wenn er Phenytoin (Dilantin) einnimmt. Patienten mit karzinomatöser Meningitis, behandelt oder unbehandelt, sind von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen oder anderen nicht bösartigen Organ- oder Systemerkrankungen oder Folgeerkrankungen von Krebs, die ein hohes medizinisches Risiko induzieren.
- Patienten, die Warfarin (Coumadin) oder eines der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ in beliebiger Dosis, auch in „Mini-Dosis“, erhalten, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Capecitabin möglicherweise ihren Metabolismus beeinflusst.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PHY906 oder einen der in den PHY906-Formulierungen verwendeten Bestandteile oder gegen Capecitabin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tumorbildgebung und Auswertung alle 6 Wochen
|
Alpha-Fetoprotein-Messungen alle 3 Wochen für die ersten 3 Zyklen, danach alle 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
QoL-Beurteilung alle 3 Wochen
|
Überlebenskontrolle alle 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Leberkrankheiten
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY906-2002-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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