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FR901228は、以前に治療を受けた切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療における

2013年6月21日更新者：Southwest Oncology Group

転移性疾患または局所進行性切除不能疾患に対して1回または2回の化学療法を事前に受けた結腸直腸がん患者を対象としたデプシペプチド（NSC-630176）の第II相試験

理論的根拠: FR901228 などの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 II 相試験では、切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療において FR901228 がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

薬：ロミデプシン

詳細な説明

目的:

FR901228 (デプシペプチド) で治療を受けた切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸癌患者における確認された奏効 (完全および部分的) を判定します。
この薬で治療を受けた患者の治療失敗までの時間と全生存期間を決定します。
これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性効果を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目、8日目、15日目にFR901228（デプシペプチド）を4時間かけてIV投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

患者は疾患が進行するまで8週間ごとに追跡され、その後は研究登録後1年まで3か月ごと、その後は研究登録後3年まで6か月ごとに追跡される。

予測される獲得数: 4 ～ 10 か月以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0948
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

以下の基準のうち 1 つを満たす、組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸がん：
- 切除不能な局所進行性疾患
- 遠隔転移性疾患
測定可能な病気
-以前に切除不能な局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つ、ただし2つ以下の化学療法レジメンで治療を受けている
- イリノテカンまたはオキサリプラチンが含まれている可能性があります
- 以前にオキサリプラチンベースの補助化学療法で治療されている場合、進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメン（オキサリプラチンベース以外）は1つまで
- 以前にイリノテカンベースの補助化学療法で治療されている場合、進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメン（イリノテカンベース以外）は1つまで
脳転移は知られていない

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

ズブロド 0-1

平均寿命

指定されていない

造血

WBC ≥ 3,000/mm^3
絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
血小板数 ≥ 100,000/mm^3

肝臓

ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
SGOT および SGPT ≤ 2.5 倍 ULN

腎臓

クレアチニン ≤ ULN

心臓血管

ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
制御不能な不整脈がない
コントロール不良の狭心症はない
過去に重篤な心室不整脈がないこと（例、心室頻拍または心室細動が連続3拍以上）
左心室肥大なし
QTc < 500 ミリ秒
他に重大な心疾患はない

他の

妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
FR901228と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

抗がん免疫療法を併用しない

化学療法

病気の特徴を参照
前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過し、回復した
以前の FR901228 (デプシペプチド) なし
他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法

抗がんホルモン療法を併用しないこと

放射線療法

前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している
抗がん放射線治療を併用しない

手術

前回の手術から少なくとも28日が経過し、回復している

他の

HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
QTc延長を引き起こす併用薬剤がない
ヒドロクロロチアジドの併用なし
他に兼任治験薬は存在しない
ヒストン脱アセチル化酵素阻害作用を持つ他の薬剤を併用しないでください（バルプロ酸など）。
他に同時抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

Robert P. Whitehead, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000350199
SWOG-S0336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。