FR901228 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou localmente avançado previamente tratado e irressecável
21 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group
Ensaio de fase II do depsipeptídeo (NSC-630176) em pacientes com câncer colorretal que receberam um ou dois esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática ou localmente avançada irressecável
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como FR901228, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o FR901228 funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático irressecável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a resposta confirmada (completa e parcial) em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático previamente tratado com FR901228 (depsipeptídeo).
- Determine o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem FR901228 (depsipeptídeo) IV durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença e, em seguida, a cada 3 meses até 1 ano após a entrada no estudo e, em seguida, a cada 6 meses até 3 anos após a entrada no estudo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 a 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Doença irressecável localmente avançada
- Doença metastática à distância
- doença mensurável
Anteriormente tratado com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática ou localmente avançada irressecável
- Pode ter incluído irinotecano ou oxaliplatina
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior (não à base de oxaliplatina) para doença avançada ou metastática, se previamente tratado com quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior (não à base de irinotecano) para doença avançada ou metastática, se previamente tratado com quimioterapia adjuvante à base de irinotecano
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ LSN
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Nenhum infarto do miocárdio no último ano
- Sem arritmias descontroladas
- Sem angina mal controlada
- Sem arritmia ventricular grave anterior (por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ≥ 3 batimentos seguidos)
- Sem hipertrofia ventricular esquerda
- QTc < 500 ms
- Nenhuma outra doença cardíaca significativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a FR901228
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia anticancerígena concomitante
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Nenhum FR901228 anterior (depsipeptídeo)
- Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
Radioterapia
- Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia anticancerígena concomitante
Cirurgia
- Pelo menos 28 dias desde a cirurgia anterior e recuperado
Outro
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum agente concomitante que cause prolongamento do intervalo QTc
- Sem hidroclorotiazida concomitante
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro medicamento concomitante que tenha atividade inibidora da histona desacetilase (por exemplo, ácido valpróico)
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Robert P. Whitehead, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
- Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000350199
- SWOG-S0336
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .