Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FR901228 potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Depsipeptidin (NSC-630176) vaiheen II tutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet joko yhden tai kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen, leikkaukseen kelpaamattoman taudin vuoksi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten FR901228, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin FR901228 toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: romidepsiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vahvistettu vaste (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota on hoidettu FR901228:lla (depsipeptidi).
Määritä aika hoidon epäonnistumiseen ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4-10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0948
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus
- Kaukometastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
- Saattoi sisältää irinotekaania tai oksaliplatiinia
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (ei oksaliplatiinipohjainen) edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, jos sitä on aiemmin hoidettu oksaliplatiinipohjaisella adjuvanttikemoterapialla
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (ei irinotekaanipohjainen) edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, jos sitä on aiemmin hoidettu irinotekaanipohjaisella adjuvanttikemoterapialla
Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

Yli 18

Suorituskyvyn tila

Zubrod 0-1

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

WBC ≥ 3 000/mm^3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniini ≤ ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
Ei huonosti hallittua anginaa
Ei aikaisempaa vakavaa kammiorytmihäiriötä (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
Ei vasemman kammion hypertrofiaa
QTc < 500 ms
Ei muita merkittäviä sydänsairauksia

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito

Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus

Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Ei samanaikaista ainetta, joka aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä
Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei muita samanaikaisia lääkkeitä, joilla on histonideasetylaasi-inhibiittorivaikutusta (esim. valproiinihappo)
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Robert P. Whitehead, MD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000350199
SWOG-S0336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .