FR901228 vid behandling av patienter med tidigare behandlade ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
21 juni 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
Fas II-studie av Depsipeptide (NSC-630176) i kolorektalcancerpatienter som har fått antingen en eller två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande eller lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som FR901228, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl FR901228 fungerar vid behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm det bekräftade svaret (komplett och partiellt) hos patienter med tidigare behandlade icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer behandlad med FR901228 (depsipeptid).
- Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får FR901228 (depsipeptid) IV under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var 3:e månad till 1 år efter studiestart och sedan var 6:e månad till 3 år efter studiestart.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4-10 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer som uppfyller ett av följande kriterier:
- Lokalt avancerad inoperabel sjukdom
- Fjärrmetastaserande sjukdom
- Mätbar sjukdom
Tidigare behandlad med minst 1, men inte mer än 2, tidigare kemoterapiregimer för inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
- Kan ha inkluderat irinotekan eller oxaliplatin
- Högst 1 tidigare kemoterapiregim (ej oxaliplatinbaserad) för avancerad eller metastaserad sjukdom om tidigare behandlats med oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi
- Högst 1 tidigare kemoterapiregim (ej irinotekanbaserad) för avancerad eller metastaserande sjukdom om tidigare behandlats med irinotekanbaserad adjuvant kemoterapi
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Över 18
Prestationsstatus
- Zubrod 0-1
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
- SGOT och SGPT ≤ 2,5 gånger ULN
Njur
- Kreatinin ≤ ULN
Kardiovaskulär
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
- Inga okontrollerade rytmrubbningar
- Ingen dåligt kontrollerad angina
- Ingen tidigare allvarlig ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ≥ 3 slag i rad)
- Ingen vänsterkammarhypertrofi
- QTc < 500 msek
- Ingen annan signifikant hjärtsjukdom
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FR901228
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig anticancerimmunterapi
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi och återhämtat sig
- Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
- Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
Strålbehandling
- Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen samtidig strålbehandling mot cancer
Kirurgi
- Minst 28 dagar sedan föregående operation och återhämtat sig
Övrig
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inget samtidigt medel som orsakar QTc-förlängning
- Ingen samtidig hydroklortiazid
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Inga andra samtidiga läkemedel som har histon-deacetylashämmande aktivitet (t.ex. valproinsyra)
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Robert P. Whitehead, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
- Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2004
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Senast verifierad
1 november 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Romidepsin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000350199
- SWOG-S0336
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .