FR901228 dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable précédemment traité
21 juin 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Essai de phase II sur le depsipeptide (NSC-630176) chez des patients atteints d'un cancer colorectal ayant reçu un ou deux régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique ou localement avancée non résécable
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le FR901228, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la réponse confirmée (complète et partielle) chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable précédemment traité traité avec FR901228 (depsipeptide).
- Déterminer le délai d'échec du traitement et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent FR901228 (depsipeptide) IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an après l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 à 10 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à 1 des critères suivants :
- Maladie non résécable localement avancée
- Maladie métastatique à distance
- Maladie mesurable
Précédemment traité avec au moins 1, mais pas plus de 2, schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable
- Peut avoir inclus de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (non à base d'oxaliplatine) pour une maladie avancée ou métastatique en cas de traitement antérieur par une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (non à base d'irinotécan) pour une maladie avancée ou métastatique en cas de traitement antérieur par une chimiothérapie adjuvante à base d'irinotécan
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- Zubrod 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois LSN
Rénal
- Créatinine ≤ LSN
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Pas de troubles du rythme incontrôlés
- Pas d'angor mal contrôlé
- Aucune arythmie ventriculaire grave antérieure (par exemple, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ≥ 3 battements consécutifs)
- Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche
- QTc < 500 ms
- Aucune autre maladie cardiaque importante
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FR901228
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
- Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
Radiothérapie
- Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
Chirurgie
- Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré
Autre
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun agent concomitant provoquant un allongement de l'intervalle QTc
- Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre médicament concomitant ayant une activité d'inhibiteur de l'histone désacétylase (par exemple, l'acide valproïque)
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Robert P. Whitehead, MD, University of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
- Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2004
Première publication (Estimation)
12 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 novembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Romidepsine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000350199
- SWOG-S0336
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .