FR901228 při léčbě pacientů s dříve léčeným neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
21. června 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Fáze II studie depsipeptidu (NSC-630176) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili buď jeden nebo dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je FR901228, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře FR901228 funguje při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete potvrzenou odpověď (úplnou a částečnou) u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným FR901228 (depsipeptid).
- Určete dobu do selhání léčby a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce až do 1 roku po vstupu do studie a poté každých 6 měsíců až do 3 let po vstupu do studie.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 4-10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0948
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom splňující 1 z následujících kritérií:
- Lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Měřitelná nemoc
Dříve léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími režimy chemoterapie pro neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Může zahrnovat irinotekan nebo oxaliplatinu
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie (bez oxaliplatiny) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, pokud byl dříve léčen adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie (bez irinotekanu) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, pokud byl dříve léčen adjuvantní chemoterapií na bázi irinotekanu
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
- SGOT a SGPT ≤ 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ ULN
Kardiovaskulární
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádný infarkt myokardu za poslední rok
- Žádné nekontrolované dysrytmie
- Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
- Žádná předchozí závažná ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace komor ≥ 3 tepy za sebou)
- Žádná hypertrofie levé komory
- QTc < 500 ms
- Žádné jiné významné srdeční onemocnění
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FR901228
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
- Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
- Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
Radioterapie
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná protinádorová radioterapie
Chirurgická operace
- Nejméně 28 dní od předchozí operace a zotavení
jiný
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná souběžná látka, která způsobuje prodloužení QTc
- Žádný souběžný hydrochlorothiazid
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádné další souběžné léky, které mají aktivitu inhibitoru histondeacetylázy (např. kyselina valproová)
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Robert P. Whitehead, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
- Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000350199
- SWOG-S0336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .