FR901228 bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
21 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Fase II-onderzoek met depsipeptide (NSC-630176) bij patiënten met colorectale kanker die één of twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals FR901228, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed FR901228 werkt bij de behandeling van patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de bevestigde respons (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met eerder behandelde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met FR901228 (depsipeptide).
- Bepaal de tijd tot falen van de behandeling en de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden om de 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens om de 3 maanden tot 1 jaar na aanvang van het onderzoek en vervolgens om de 6 maanden tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 4-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde darmkanker die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Lokaal gevorderde inoperabele ziekte
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Meetbare ziekte
Eerder behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Kan irinotecan of oxaliplatine bevatten
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema (niet op basis van oxaliplatine) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte indien eerder behandeld met adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema (niet op basis van irinotecan) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte indien eerder behandeld met adjuvante chemotherapie op basis van irinotecan
- Geen bekende hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Ouder dan 18
Prestatiestatus
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer ULN
Nier
- Creatinine ≤ ULN
Cardiovasculair
- Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
- Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
- Geen ongecontroleerde ritmestoornissen
- Geen slecht gecontroleerde angina pectoris
- Geen eerdere ernstige ventriculaire aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ≥ 3 slagen achter elkaar)
- Geen linkerventrikelhypertrofie
- QTc < 500 msec
- Geen andere significante hartziekte
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FR901228
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Geen eerdere FR901228 (depsipeptide)
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie
- Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
Radiotherapie
- Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
Chirurgie
- Minstens 28 dagen sinds de vorige operatie en hersteld
Ander
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen gelijktijdig middel dat QTc-verlenging veroorzaakt
- Geen gelijktijdige hydrochloorthiazide
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen die histondeacetylaseremmeractiviteit hebben (bijv. Valproïnezuur)
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Robert P. Whitehead, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
- Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Romidepsin
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000350199
- SWOG-S0336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .