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FR901228, 이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자 치료

2013년 6월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group

전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 질병에 대해 이전에 한 가지 또는 두 가지 화학 요법을 받은 대장암 환자에서 Depsipeptide(NSC-630176)의 II상 시험

근거: FR901228과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.

목적: 이 2상 시험은 FR901228이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 FR901228(depsipeptide)로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 확인된 반응(완전 및 부분)을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 치료 실패 시간과 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 FR901228(depsipeptide) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 연구 시작 후 1년까지 3개월마다, 연구 시작 후 3년까지 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 증가: 총 20-40명의 환자가 4-10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암이 다음 기준 중 하나를 충족함:

    • 절제 불가능한 국소 진행성 질환
    • 원격 전이성 질환
  • 측정 가능한 질병

  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개 이상 2개 이하의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 자

    • 이리노테칸 또는 옥살리플라틴이 포함되었을 수 있음
    • 이전에 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법으로 치료한 경우 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(옥살리플라틴 기반 아님)이 1개 이하
    • 이전에 이리노테칸 기반 보조 화학요법으로 치료한 경우 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(이리노테칸 기반이 아닌)이 1개 이하
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
  • SGOT 및 SGPT ≤ 2.5배 ULN

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN

심혈관

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 조절되지 않는 부정맥 없음
  • 잘 조절되지 않는 협심증 없음
  • 이전에 심각한 심실 부정맥이 없었습니다(예: 심실 빈맥 또는 연속 3회 이상의 심실 세동).
  • 좌심실 비대 없음
  • QTc < 500밀리초
  • 다른 중요한 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • FR901228과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복
  • 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 수술 후 최소 28일 및 회복

다른

  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • QTc 연장을 유발하는 동시 제제 없음
  • 동시 히드로클로로티아지드 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 히스톤 데아세틸라제 억제제 활성이 있는 다른 병용 약물 없음(예: 발프로산)
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • Robert P. Whitehead, MD, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000350199
  • SWOG-S0336

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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