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FR901228 用于治疗既往接受过治疗的不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者

2013年6月21日更新者：Southwest Oncology Group

Depsipeptide (NSC-630176) 在已接受过一种或两种既往化疗方案的转移性或局部晚期、不可切除疾病的结直肠癌患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物（例如 FR901228）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：这项 II 期试验正在研究 FR901228 在治疗无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

干预/治疗

药品：罗米地辛

详细说明

目标：

确定先前接受过 FR901228（缩酚肽）治疗的无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的确认反应（完全和部分）。
确定用这种药物治疗的患者治疗失败的时间和总生存期。
确定该药物对这些患者的定性和定量毒性作用。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8 和 15 天接受 FR901228（缩酚肽）静脉注射超过 4 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 3 个月一次，直至进入研究后 1 年，然后每 6 个月一次，直至进入研究后 3 年。

预计应计：在 4-10 个月内，本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda、California、美国、92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood、Illinois、美国、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport、Louisiana、美国、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0948
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

组织学或细胞学证实的结直肠癌符合以下标准之一：
- 局部晚期无法切除的疾病
- 远处转移性疾病
可测量的疾病
先前接受过至少 1 种但不超过 2 种先前化疗方案治疗不可切除的局部晚期或转移性疾病
- 可能含有伊立替康或奥沙利铂
- 如果先前接受过基于奥沙利铂的辅助化疗，则不超过 1 种既往化疗方案（非基于奥沙利铂的）用于晚期或转移性疾病
- 如果先前接受过基于伊立替康的辅助化疗，则不超过 1 种既往化疗方案（非基于伊立替康的）用于晚期或转移性疾病
没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

年满18岁

性能状态

祖布罗德 0-1

预期寿命

未指定

造血的

白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

胆红素≤正常上限 (ULN)
SGOT 和 SGPT ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

肌酐≤ULN

心血管

无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
近一年内无心肌梗塞
没有不受控制的心律失常
无控制不佳的心绞痛
既往无严重室性心律失常（例如室性心动过速或心室颤动≥连续 3 次）
无左心室肥大
QTc < 500 毫秒
无其他明显心脏病

其他

未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
之前没有归因于与 FR901228 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

没有同时进行抗癌免疫治疗

化疗

见疾病特征
自上次化疗后至少 28 天并康复
没有先前的 FR901228（缩酚肽）
无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗

没有同时进行抗癌激素治疗

放疗

自上次放疗后至少 28 天并康复
无同步抗癌放疗

外科手术

自上次手术和康复后至少 28 天

其他

HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
没有导致 QTc 延长的并发药物
无并发氢氯噻嗪
没有其他同时进行的调查代理
没有其他同时具有组蛋白脱乙酰酶抑制剂活性的药物（例如丙戊酸）
没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

Robert P. Whitehead, MD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Whitehead RP, Rankin C, Hoff PM, Gold PJ, Billingsley KG, Chapman RA, Wong L, Ward JH, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase II trial of romidepsin (NSC-630176) in previously treated colorectal cancer patients with advanced disease: a Southwest Oncology Group study (S0336). Invest New Drugs. 2009 Oct;27(5):469-75. doi: 10.1007/s10637-008-9190-8. Epub 2008 Oct 22.
Whitehead RP, McCoy S, Wollner IS, et al.: Phase II trial of depsipeptide (NSC-630176) in colorectal cancer patients who have received either one or two prior chemotherapy regimens for metastatic or locally advanced, unresectable disease: a Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-255, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月11日

首次发布 (估计)

2004年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月21日

最后验证

2005年11月1日