難治性転移性乳がん患者の治療におけるイリノテカンとドセタキセル
難治性転移性乳がんにおける毎週のイリノテカンとドセタキセルの第II相試験
理論的根拠:イリノテカンやドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、難治性転移性乳がん患者の治療においてイリノテカンとドセタキセルの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 難治性転移性乳がん患者におけるイリノテカンとドセタキセルの抗腫瘍活性を奏効率の観点から測定します。
二次
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はドセタキセル IV を 1 時間かけて投与され、続いて 1 日目と 8 日目にイリノテカン IV が 1 時間かけて投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効(CR)を達成した患者は、CRを超えてさらに2コースを受けます。
患者は疾患が進行するまでは 2 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Immanuel St. Joseph's Clinic
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, P. C.
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont、Ohio、アメリカ、43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton、Ohio、アメリカ、43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された乳腺癌
- 転移性疾患
- 過去に術後補助療法および/または転移性疾患に対して化学療法による治療を受けている
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- CT スキャンまたは MRI で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 表面の臨床病変(皮膚結節や触知可能なリンパ節など)は許可されます。
- 胸部 X 線写真上の病変は、その病変が明確に定義され、空気を含んだ肺に囲まれている場合に限り許可されます。
以下のものは測定可能とはみなされません。
- 骨病変
- 腹水
- 軟髄膜疾患
- 胸水/心嚢水
- 乳房の炎症性疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 嚢胞性病変
- 以前の手術および/または放射線療法によって制御されない限り、既知のCNS転移はない
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) の状態がわかっている
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男性か女性
更年期障害の状態
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
次の基準のうち 1 つを満たします。
- AST または ALT ≤ ULN およびアルカリホスファターゼ ≤ ULN の 5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN および AST または ALT ≤ ULN の 5 倍
- AST または ALT ≤ 1.5 倍 ULN およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
心臓血管
- 過去180日以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- うっ血性心不全はない
- 不安定狭心症ではない
- 臨床的に重大な心嚢液貯留や不整脈がないこと
他の
- 進行中の未解決の感染症は存在しない
- ドセタキセル、イリノテカン、またはポリソルベート 80 を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応がないこと
- 過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- グレード 1 以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な状態を併発していないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- HER-2陽性患者にはトラスツズマブ(ハーセプチン®)の投与歴が必要(禁忌でない限り)
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から 14 日以上経過している
- 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内
転移性疾患に対するイリノテカンまたはドセタキセルの投与歴がない
- 補助療法としてドセタキセルが許可される
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- ER陽性および/またはPR陽性腫瘍を有する患者には事前のホルモン療法が必要である(禁忌でない限り)
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 30 日が経過している
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している
他の
- 以前の非経口抗生物質療法から 7 日以上経過している
- 他に同時実験中の薬剤はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ドセタキセル + イリノテカン
患者はドセタキセル IV を 1 時間かけて投与され、続いて 1 日目と 8 日目にイリノテカン IV が 1 時間かけて投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効(CR)を達成した患者は、CRを超えてさらに2コースを受けます。 患者は疾患が進行するまでは 2 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準により測定された腫瘍反応の確認
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
|
進行時間の分布
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan WW, Hillman DW, Salim M, Northfelt DW, Anderson DM, Stella PJ, Niedringhaus R, Bernath AM, Gamini SS, Palmieri F, Perez EA. N0332 phase 2 trial of weekly irinotecan hydrochloride and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):493-497. doi: 10.1093/annonc/mdp328. Epub 2009 Jul 22. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2150.
- Tan WW, Hillman D, Salim M, et al.: N0332 phase II trial of weekly irinotecan and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1087, S71-2, 2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0332
- NCI-2012-02579 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000354417 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。