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伊立替康和多西紫杉醇治疗难治性转移性乳腺癌患者

2016年12月9日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

每周伊立替康和多西紫杉醇治疗难治性转移性乳腺癌的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如伊立替康和多西紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的化疗药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究伊立替康与多西紫杉醇一起治疗难治性转移性乳腺癌患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 根据反应率,确定伊立替康和多西紫杉醇在难治性转移性乳腺癌患者中的抗肿瘤活性。

中学

  • 确定该方案在这些患者中的毒性特征。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时,然后接受伊立替康静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 2 个额外的疗程。

每 2 个月随访一次患者直至疾病进展,然后每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、美国、56308
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato、Minnesota、美国、56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo、Minnesota、美国、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton、Ohio、美国、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的乳腺腺癌

    • 转移性疾病
  • 以前接受过辅助化疗和/或转移性疾病治疗
  • 至少一个单维可测量的病变

    • 通过 CT 扫描或 MRI 至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
    • 允许出现浅表临床病变(例如,皮肤结节或可触及的淋巴结)
    • 胸部 X 光检查允许有病变,前提是它们界限清楚并且被充气肺包围
    • 以下内容不被认为是可衡量的:

      • 骨病变
      • 腹水
      • 软脑膜病
      • 胸膜/心包积液
      • 炎症性乳腺疾病
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 囊性病变
  • 除非通过先前的手术和/或放疗控制,否则没有已知的 CNS 转移
  • 激素受体状态:

    • 雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 状态已知

患者特征:

年龄

  • 18岁及以上

性别

  • 男女不限

更年期状态

  • 未指定

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少3个月

造血的

  • 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN)
  • 满足以下条件之一:

    • AST 或 ALT ≤ ULN 且碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN
    • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 和 AST 或 ALT ≤ 5 倍 ULN
    • AST 或 ALT ≤ 1.5 倍 ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

  • 过去 180 天内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无临床意义的心包积液或心律失常

其他

  • 没有活跃的、未解决的感染
  • 之前没有对多西紫杉醇、伊立替康或任何用聚山梨酯 80 配制的药物产生严重超敏反应
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
  • 无 1 级或更高级别的感觉或运动神经病变
  • 没有其他会妨碍研究参与的并发严重情况
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法

  • HER-2 阳性患者需要预先使用曲妥珠单抗 (Herceptin®)(除非有禁忌症)

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗后超过 14 天
  • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种
  • 没有先前的伊立替康或多西紫杉醇用于转移性疾病

    • 允许多西紫杉醇作为辅助治疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • ER 和/或 PR 阳性肿瘤患者需要事先进行激素治疗(除非有禁忌症)

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 30 天
  • 无同步放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 自上次大手术后至少 3 周并康复

其他

  • 自上次胃肠外抗生素治疗后超过 7 天
  • 无其他并发实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇+伊立替康

患者在第 1 天和第 8 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时,然后接受伊立替康静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 2 个额外的疗程。

每 2 个月随访一次患者直至疾病进展,然后每 6 个月随访一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准测量的确认肿瘤反应
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
进展时间分布
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月8日

首次发布 (估计)

2004年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月9日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0332
  • NCI-2012-02579 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000354417 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

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多西紫杉醇的临床试验

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