Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II koe viikoittaisesta irinotekaanista ja doketakselista refraktaarisessa metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä irinotekaanin ja dosetakselin kasvaimia estävä vaikutus vastenopeudella potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakselia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen irinotekaani IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Yhdysvallat, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus
  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla adjuvanttihoitona ja/tai metastaattisen taudin vuoksi

  • Ainakin yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm TT-skannauksella tai MRI-kuvauksella TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella
    • Pinnalliset kliiniset leesiot (esim. ihon kyhmyt tai palpoitavat imusolmukkeet) ovat sallittuja
    • Rintakehän röntgenkuvassa olevat vauriot ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat selkeästi määriteltyjä ja niitä ympäröivät ilmastetut keuhkot

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Askites
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Tulehduksellinen rintasairaus
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Kystiset vauriot
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) tila tunnetaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • AST tai ALT ≤ ULN JA alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ ULN JA AST tai ALT ≤ 5 kertaa ULN
    • AST tai ALT ≤ 1,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisten 180 päivän aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei kliinisesti merkittäviä sydänpussin effuusiota tai rytmihäiriöitä

muu

  • Ei aktiivista, ratkaisematonta infektiota
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille, irinotekaanille tai millekään polysorbaatti 80:n kanssa formuloidulle lääkkeelle
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei asteen 1 tai sitä korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi trastutsumabi (Herceptin®) vaaditaan HER-2-positiivisille potilaille (ellei se ole vasta-aiheista)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 14 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon

  • Ei aikaisempaa irinotekaania tai dosetakselia metastaattisen taudin hoitoon

    • Doketakseli adjuvanttihoitona sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito vaaditaan potilailta, joilla on ER- ja/tai PR-positiivisia kasvaimia (ellei se ole vasta-aiheista)

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 30 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Yli 7 päivää edellisestä parenteraalisesta antibioottihoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli + irinotekaani

Potilaat saavat dosetakselia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen irinotekaani IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Lääke: dosetakseli
Lääke: irinotekaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kasvainvaste RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Etenemisaikojen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0332
  • NCI-2012-02579 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000354417 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa