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Irinotecán y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de irinotecán semanal y docetaxel en cáncer de mama metastásico refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de irinotecán junto con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Determinar la actividad antitumoral de irinotecán y docetaxel, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario.

Secundario

Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de irinotecan IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales además de CR.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad metástica
Previamente tratado con quimioterapia en el entorno adyuvante y/o por enfermedad metastásica
Al menos una lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral
- Se permiten lesiones clínicas superficiales (p. ej., nódulos cutáneos o ganglios linfáticos palpables).
- Las lesiones en la radiografía de tórax están permitidas siempre que estén claramente definidas y rodeadas de pulmón aireado.
- No se consideran medibles:
  - lesiones óseas
  - ascitis
  - Enfermedad leptomeníngea
  - Derrame pleural/pericárdico
  - Enfermedad inflamatoria de las mamas
  - Linfangitis cutánea/pulmonar
  - Lesiones quísticas
No se conocen metástasis en el SNC a menos que estén controladas con cirugía previa y/o radioterapia
Estado del receptor hormonal:
- Se conoce el estado del receptor de estrógeno (ER) y/o del receptor de progesterona (PR)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

mayores de 18 años

Sexo

Masculino o femenino

Estado menopáusico

No especificado

Estado de rendimiento

ECOG 0-2

Esperanza de vida

Al menos 3 meses

hematopoyético

Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- AST o ALT ≤ ULN Y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ ULN Y AST o ALT ≤ 5 veces ULN
- AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

Ningún infarto de miocardio en los últimos 180 días
Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Sin angina inestable
Sin derrame pericárdico o arritmias clínicamente significativos

Otro

Sin infección activa no resuelta
Sin reacción previa de hipersensibilidad grave a docetaxel, irinotecán o cualquier fármaco formulado con polisorbato 80
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
Sin neuropatía sensorial o motora de grado 1 o mayor
Ninguna otra condición severa concurrente que impida la participación en el estudio
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

Se requiere trastuzumab (Herceptin®) previo para pacientes con HER-2 positivo (a menos que esté contraindicado)

Quimioterapia

Ver Características de la enfermedad
Más de 14 días desde la quimioterapia anterior
No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
Sin irinotecán o docetaxel previos para enfermedad metastásica
- Docetaxel como terapia adyuvante permitida
Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

Se requiere terapia hormonal previa para pacientes con tumores positivos para ER y/o PR (a menos que esté contraindicado)

Radioterapia

Ver Características de la enfermedad
Al menos 30 días desde la radioterapia previa
Sin radioterapia concurrente

Cirugía

Ver Características de la enfermedad
Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

Más de 7 días desde la terapia antibiótica parenteral anterior
Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: docetaxel + irinotecán Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de irinotecan IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales además de CR. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses a partir de entonces.	Droga: docetaxel Droga: clorhidrato de irinotecán

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: docetaxel + irinotecán

Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Droga: docetaxel

Droga: clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Respuesta tumoral confirmada según los criterios RECIST Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
Distribución de los tiempos de progresión Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Tan WW, Hillman DW, Salim M, Northfelt DW, Anderson DM, Stella PJ, Niedringhaus R, Bernath AM, Gamini SS, Palmieri F, Perez EA. N0332 phase 2 trial of weekly irinotecan hydrochloride and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):493-497. doi: 10.1093/annonc/mdp328. Epub 2009 Jul 22. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2150.
Tan WW, Hillman D, Salim M, et al.: N0332 phase II trial of weekly irinotecan and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1087, S71-2, 2007.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCCTG-N0332
NCI-2012-02579 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000354417 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Irinotecán y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario

Ensayo de fase II de irinotecán semanal y docetaxel en cáncer de mama metastásico refractario

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

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