Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a docetaxel v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu

9. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie týdenního irinotekanu a docetaxelu u refrakterního metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a docetaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu spolu s docetaxelem při léčbě pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte protinádorovou aktivitu irinotekanu a docetaxelu z hlediska míry odpovědi u pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární

Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný irinotekanem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly nad rámec CR.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Spojené státy, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Metastatické onemocnění
Dříve léčena chemoterapií v adjuvantní léčbě a/nebo pro metastatické onemocnění
Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze
- Alespoň 20 mm pomocí CT nebo MRI NEBO alespoň 10 mm pomocí spirálního CT
- Povrchové klinické léze (např. kožní uzliny nebo hmatatelné lymfatické uzliny) jsou povoleny
- Léze na rentgenovém snímku hrudníku jsou povoleny za předpokladu, že jsou jasně definované a obklopené provzdušněnými plícemi
- Následující položky se nepovažují za měřitelné:
  - Kostní léze
  - Ascites
  - Leptomeningeální onemocnění
  - Pleurální/perikardiální výpotek
  - Zánětlivé onemocnění prsu
  - Lymphangitis cutis/pulmonis
  - Cystické léze
Nejsou známy žádné metastázy do CNS, pokud nejsou kontrolovány předchozí operací a/nebo radioterapií
Stav hormonálních receptorů:
- Stav estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Sex

Muž nebo žena

Stav menopauzy

Nespecifikováno

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
Splňuje 1 z následujících kritérií:
- AST nebo ALT ≤ ULN A alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ ULN A AST nebo ALT ≤ 5krát ULN
- AST nebo ALT ≤ 1,5 násobek ULN A alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

Žádný infarkt myokardu za posledních 180 dní
Žádné městnavé srdeční selhání
Žádná nestabilní angina pectoris
Žádný klinicky významný perikardiální výpotek nebo arytmie

jiný

Žádná aktivní, nevyřešená infekce
Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel, irinotekan nebo jakýkoli lék formulovaný s polysorbátem 80
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádná senzorická nebo motorická neuropatie stupně 1 nebo vyšší
Žádný jiný souběžný závažný stav, který by vylučoval účast ve studii
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Předchozí trastuzumab (Herceptin®) nutný u HER-2-pozitivních pacientů (pokud není kontraindikován)

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 14 dní od předchozí chemoterapie
Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
Žádný předchozí irinotekan nebo docetaxel pro metastatické onemocnění
- Docetaxel jako adjuvantní léčba povolena
Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

Předchozí hormonální léčba nutná u pacientů s ER- a/nebo PR-pozitivními nádory (pokud není kontraindikována)

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

Více než 7 dní od předchozí parenterální antibiotické terapie
Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel + irinotekan Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný irinotekanem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly nad rámec CR. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.	Lék: docetaxel Lék: irinotekan hydrochlorid

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: docetaxel + irinotekan

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

Lék: docetaxel

Lék: irinotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Potvrzená odpověď nádoru měřená podle kritérií RECIST Časové okno: Až 5 let	Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Až 5 let	Až 5 let
Rozdělení časů postupu Časové okno: Až 5 let	Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Tan WW, Hillman DW, Salim M, Northfelt DW, Anderson DM, Stella PJ, Niedringhaus R, Bernath AM, Gamini SS, Palmieri F, Perez EA. N0332 phase 2 trial of weekly irinotecan hydrochloride and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):493-497. doi: 10.1093/annonc/mdp328. Epub 2009 Jul 22. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2150.
Tan WW, Hillman D, Salim M, et al.: N0332 phase II trial of weekly irinotecan and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1087, S71-2, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N0332
NCI-2012-02579 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000354417 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Irinotekan a docetaxel v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu

Fáze II studie týdenního irinotekanu a docetaxelu u refrakterního metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie