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Irinotecan e Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario

9 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di fase II di Irinotecan settimanale e docetaxel nel carcinoma mammario metastatico refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il docetaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare l'attività antitumorale di irinotecan e docetaxel, in termini di tasso di risposta, in pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario.

Secondario

Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora seguito da irinotecan EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Stati Uniti, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
- Malattia metastatica
Precedentemente trattato con chemioterapia in ambito adiuvante e/o per malattia metastatica
Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile
- Almeno 20 mm mediante TAC o risonanza magnetica OPPURE almeno 10 mm mediante TAC spirale
- Sono consentite lesioni cliniche superficiali (ad es. Noduli cutanei o linfonodi palpabili).
- Le lesioni alla radiografia del torace sono consentite a condizione che siano chiaramente definite e circondate da polmone aerato
- Non sono considerati misurabili:
  - Lesioni ossee
  - Ascite
  - Malattia leptomeningea
  - Versamento pleurico/pericardico
  - Malattia infiammatoria del seno
  - Linfangite cutis/pulmonis
  - Lesioni cistiche
Non sono note metastasi del SNC a meno che non siano controllate da precedente intervento chirurgico e/o radioterapia
Stato del recettore ormonale:
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Sesso

Maschio o femmina

Stato della menopausa

Non specificato

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Almeno 3 mesi

Ematopoietico

Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN)
Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- AST o ALT ≤ ULN E fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ ULN E AST o ALT ≤ 5 volte ULN
- AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessun infarto miocardico negli ultimi 180 giorni
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessuna angina instabile
Nessun versamento pericardico clinicamente significativo o aritmie

Altro

Nessuna infezione attiva e irrisolta
Nessuna precedente grave reazione di ipersensibilità a docetaxel, irinotecan o qualsiasi farmaco formulato con polisorbato 80
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
Nessuna neuropatia sensoriale o motoria di grado 1 o superiore
Nessun'altra grave condizione concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Precedente trastuzumab (Herceptin®) richiesto per pazienti HER-2-positivi (salvo controindicazioni)

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 14 giorni dalla precedente chemioterapia
Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
Nessun precedente irinotecan o docetaxel per malattia metastatica
- Docetaxel come terapia adiuvante consentita
Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

Precedente terapia ormonale richiesta per i pazienti con tumori ER- e/o PR-positivi (salvo controindicazioni)

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

Più di 7 giorni dalla precedente terapia antibiotica parenterale
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel + irinotecan I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora seguito da irinotecan EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi.	Droga: docetaxel Droga: irinotecan cloridrato

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: docetaxel + irinotecan

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi.

Droga: docetaxel

Droga: irinotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta tumorale confermata misurata secondo i criteri RECIST Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni
Distribuzione dei tempi di progressione Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tan WW, Hillman DW, Salim M, Northfelt DW, Anderson DM, Stella PJ, Niedringhaus R, Bernath AM, Gamini SS, Palmieri F, Perez EA. N0332 phase 2 trial of weekly irinotecan hydrochloride and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):493-497. doi: 10.1093/annonc/mdp328. Epub 2009 Jul 22. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2150.
Tan WW, Hillman D, Salim M, et al.: N0332 phase II trial of weekly irinotecan and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1087, S71-2, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N0332
NCI-2012-02579 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000354417 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Irinotecan e Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario

Prova di fase II di Irinotecan settimanale e docetaxel nel carcinoma mammario metastatico refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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