Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Docetaxel til behandling af patienter med refraktær metastatisk brystkræft

9. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II forsøg med ugentlig irinotecan og docetaxel i refraktær metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give irinotecan sammen med docetaxel virker ved behandling af patienter med refraktær metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem antitumoraktiviteten af irinotecan og docetaxel i form af responsrate hos patienter med refraktær metastatisk brystkræft.

Sekundær

Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.
Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af irinotecan IV over 1 time på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb ud over CR.

Patienterne følges hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Forenede Stater, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
- Metastatisk sygdom
Tidligere behandlet med kemoterapi i adjuverende omgivelser og/eller for metastatisk sygdom
Mindst én endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved CT-scanning eller MRI ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
- Overfladiske kliniske læsioner (f.eks. hudknuder eller palpable lymfeknuder) er tilladt
- Læsioner på røntgen af thorax er tilladt, forudsat at de er klart definerede og omgivet af luftede lunger
- Følgende betragtes ikke som målbare:
  - Knoglelæsioner
  - Ascites
  - Leptomeningeal sygdom
  - Pleural/pericardial effusion
  - Inflammatorisk brystsygdom
  - Lymphangitis cutis/pulmonis
  - Cystiske læsioner
Ingen kendte CNS-metastaser, medmindre de kontrolleres af forudgående operation og/eller strålebehandling
Hormonreceptorstatus:
- Status for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Køn

Mand eller kvinde

Menopausal status

Ikke specificeret

Præstationsstatus

ØKOG 0-2

Forventede levealder

Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- ASAT eller ALAT ≤ ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ ULN OG AST eller ALT ≤ 5 gange ULN
- AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 180 dage
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen ustabil angina
Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion eller arytmier

Andet

Ingen aktiv, uløst infektion
Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, irinotecan eller noget lægemiddel formuleret med polysorbat 80
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen grad 1 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
Ingen anden samtidig alvorlig tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Forudgående trastuzumab (Herceptin®) påkrævet til HER-2-positive patienter (medmindre kontraindiceret)

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika
Mere end 14 dage siden forudgående kemoterapi
Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
Ingen tidligere irinotecan eller docetaxel til metastatisk sygdom
- Docetaxel som adjuverende terapi tilladt
Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Forudgående hormonbehandling påkrævet for patienter med ER- og/eller PR-positive tumorer (medmindre kontraindiceret)

Strålebehandling

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet

Mere end 7 dage siden tidligere parenteral antibiotikabehandling
Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel + irinotecan Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af irinotecan IV over 1 time på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb ud over CR. Patienterne følges hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned.	Medicin: docetaxel Medicin: irinotecan hydrochlorid

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: docetaxel + irinotecan

Patienterne følges hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned.

Medicin: docetaxel

Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bekræftet tumorrespons målt ved RECIST-kriterier Tidsramme: Op til 5 år	Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Op til 5 år	Op til 5 år
Fordeling af progressionstider Tidsramme: Op til 5 år	Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Tan WW, Hillman DW, Salim M, Northfelt DW, Anderson DM, Stella PJ, Niedringhaus R, Bernath AM, Gamini SS, Palmieri F, Perez EA. N0332 phase 2 trial of weekly irinotecan hydrochloride and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):493-497. doi: 10.1093/annonc/mdp328. Epub 2009 Jul 22. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2150.
Tan WW, Hillman D, Salim M, et al.: N0332 phase II trial of weekly irinotecan and docetaxel in refractory metastatic breast cancer: a North Central Cancer Treatment Group trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1087, S71-2, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NCCTG-N0332
NCI-2012-02579 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000354417 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Irinotecan og Docetaxel til behandling af patienter med refraktær metastatisk brystkræft

Fase II forsøg med ugentlig irinotecan og docetaxel i refraktær metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre