Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i Docetaksel w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania irynotekanu i docetakselu w opornym na leczenie przerzutowym raku piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania irynotekanu razem z docetakselem w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej irynotekanu i docetakselu pod względem wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami.

Wtórny

  • Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę, a następnie irynotekan dożylny przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

    • Choroba przerzutowa
  • Wcześniej leczony chemioterapią w ramach leczenia uzupełniającego i/lub z powodu choroby przerzutowej

  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą tomografii komputerowej lub MRI LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Dopuszczalne są powierzchowne zmiany kliniczne (np. guzki skórne lub wyczuwalne węzły chłonne).
    • Dozwolone są zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej pod warunkiem, że są wyraźnie odgraniczone i otoczone napowietrzonym płucem

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • wodobrzusze
      • Choroba leptomeningalna
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Zmiany torbielowate
  • Brak znanych przerzutów do OUN, o ile nie są kontrolowane przez wcześniejszą operację i (lub) radioterapię

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • AST lub ALT ≤ GGN ORAZ fosfataza zasadowa ≤ 5-krotna GGN
    • Fosfataza zasadowa ≤ GGN I AspAT lub ALT ≤ 5-krotna GGN
    • AspAT lub ALT ≤ 1,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub arytmii

Inny

  • Brak aktywnej, nierozwiązanej infekcji
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel, irynotekan lub jakikolwiek lek zawierający polisorbat 80
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 1 lub wyższego
  • Żaden inny współistniejący ciężki stan, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • U pacjentów HER-2-dodatnich wymagane wcześniejsze podanie trastuzumabu (Herceptin®) (o ile nie ma przeciwwskazań)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 14 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej

  • Brak wcześniejszego leczenia irynotekanem lub docetakselem w przypadku choroby przerzutowej

    • Docetaksel jako dozwolona terapia uzupełniająca
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Wymagana wcześniejsza terapia hormonalna u pacjentów z guzami ER- i/lub PR-dodatnimi (o ile nie ma przeciwwskazań)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 7 dni od wcześniejszej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel + irynotekan

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę, a następnie irynotekan dożylny przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: docetaksel
Lek: chlorowodorek irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź nowotworu mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Rozkład czasów progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0332
  • NCI-2012-02579 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000354417 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj