Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer
2012年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Phase II Study of MDX-010 in Patients With Stage IV Adenocarcinoma of the Breast
This Phase II study is designed to treat patients who have been diagnosed with Stage IV Breast Cancer, which has progressed despite treatment with primary therapies, including hormonal therapy, chemotherapy, and antibody therapy.
Thirty-three patients will be treated with the monoclonal antibody MDX-010.
The initial antitumor activity profile of MDX-010 will be determined, as well as identification of the induction of any antitumor immunity following the MDX-010 treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2859
- Wishard Health Services
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Section of Hematology/Oncology, Indiana Cancer Pavilion
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Clarian Health Partners
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Medical Arts Building
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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-
Kentucky
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LaGrange、Kentucky、アメリカ、40031
- LaGrange
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare Inc, Loiusville Oncology Clinical Research Program
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Suburban Medical Plaza II
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Audubon Oncology/Hematology
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- diagnosed with Stage IV adenocarcinoma that has progressed despite previous therapy
- at least 18 years of age
- measurable disease defined by RECIST
- must discontinue any alternative therapy used to treat breast cancer at least 4 weeks prior to enrollment and agree to not use such therapies during the duration of the study (patients may continue to receive tamoxifen, bisphosphate therapy and trastuzumab)
- prior radiation must be completed at least 4 weeks prior to enrollment
- ECOG performance status of 0-2
- Negative pregnancy test
- Screening lab values must be met
Exclusion Criteria:
- must be disease free from other cancers for at least 5 years
- symptomatic or untreated brain metastases
- active or history of autoimmune disease
- active HIV, HTLV, HBV or HCV infection
- concurrent medical condition requiring the use of systemic corticosteroids, must be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment
- prior therapy with anti-CTLA-4 antibody
- significant organ compromise, uncontrolled heart, liver, lung, or renal disease or other serious illness
- pregnancy or nursing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。