- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00083278
Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer
26 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase II Study of MDX-010 in Patients With Stage IV Adenocarcinoma of the Breast
This Phase II study is designed to treat patients who have been diagnosed with Stage IV Breast Cancer, which has progressed despite treatment with primary therapies, including hormonal therapy, chemotherapy, and antibody therapy.
Thirty-three patients will be treated with the monoclonal antibody MDX-010.
The initial antitumor activity profile of MDX-010 will be determined, as well as identification of the induction of any antitumor immunity following the MDX-010 treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Section of Hematology/Oncology, Indiana Cancer Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Clarian Health Partners
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Medical Arts Building
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
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Kentucky
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LaGrange, Kentucky, Estados Unidos, 40031
- LaGrange
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Inc, Loiusville Oncology Clinical Research Program
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Suburban Medical Plaza II
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Audubon Oncology/Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- diagnosed with Stage IV adenocarcinoma that has progressed despite previous therapy
- at least 18 years of age
- measurable disease defined by RECIST
- must discontinue any alternative therapy used to treat breast cancer at least 4 weeks prior to enrollment and agree to not use such therapies during the duration of the study (patients may continue to receive tamoxifen, bisphosphate therapy and trastuzumab)
- prior radiation must be completed at least 4 weeks prior to enrollment
- ECOG performance status of 0-2
- Negative pregnancy test
- Screening lab values must be met
Exclusion Criteria:
- must be disease free from other cancers for at least 5 years
- symptomatic or untreated brain metastases
- active or history of autoimmune disease
- active HIV, HTLV, HBV or HCV infection
- concurrent medical condition requiring the use of systemic corticosteroids, must be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment
- prior therapy with anti-CTLA-4 antibody
- significant organ compromise, uncontrolled heart, liver, lung, or renal disease or other serious illness
- pregnancy or nursing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- MDX010-12
- CA184-015 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MDX-010
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Bristol-Myers SquibbTerminado
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Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoMelanoma cutáneo en estadio patológico IIIB AJCC v8 | Melanoma cutáneo en estadio patológico IIIC AJCC v8 | Melanoma cutáneo en estadio patológico IIID AJCC v8Estados Unidos
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