Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer
2012년 4월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase II Study of MDX-010 in Patients With Stage IV Adenocarcinoma of the Breast
This Phase II study is designed to treat patients who have been diagnosed with Stage IV Breast Cancer, which has progressed despite treatment with primary therapies, including hormonal therapy, chemotherapy, and antibody therapy.
Thirty-three patients will be treated with the monoclonal antibody MDX-010.
The initial antitumor activity profile of MDX-010 will be determined, as well as identification of the induction of any antitumor immunity following the MDX-010 treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2859
- Wishard Health Services
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Section of Hematology/Oncology, Indiana Cancer Pavilion
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, Clarian Health Partners
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Medical Arts Building
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
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Kentucky
-
LaGrange, Kentucky, 미국, 40031
- LaGrange
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare Inc, Loiusville Oncology Clinical Research Program
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Suburban Medical Plaza II
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Audubon Oncology/Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- diagnosed with Stage IV adenocarcinoma that has progressed despite previous therapy
- at least 18 years of age
- measurable disease defined by RECIST
- must discontinue any alternative therapy used to treat breast cancer at least 4 weeks prior to enrollment and agree to not use such therapies during the duration of the study (patients may continue to receive tamoxifen, bisphosphate therapy and trastuzumab)
- prior radiation must be completed at least 4 weeks prior to enrollment
- ECOG performance status of 0-2
- Negative pregnancy test
- Screening lab values must be met
Exclusion Criteria:
- must be disease free from other cancers for at least 5 years
- symptomatic or untreated brain metastases
- active or history of autoimmune disease
- active HIV, HTLV, HBV or HCV infection
- concurrent medical condition requiring the use of systemic corticosteroids, must be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment
- prior therapy with anti-CTLA-4 antibody
- significant organ compromise, uncontrolled heart, liver, lung, or renal disease or other serious illness
- pregnancy or nursing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDX010-12
- CA184-015 (기타 식별자: BMS)
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