- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00083278
Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer
26. dubna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase II Study of MDX-010 in Patients With Stage IV Adenocarcinoma of the Breast
This Phase II study is designed to treat patients who have been diagnosed with Stage IV Breast Cancer, which has progressed despite treatment with primary therapies, including hormonal therapy, chemotherapy, and antibody therapy.
Thirty-three patients will be treated with the monoclonal antibody MDX-010.
The initial antitumor activity profile of MDX-010 will be determined, as well as identification of the induction of any antitumor immunity following the MDX-010 treatment.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2859
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Section of Hematology/Oncology, Indiana Cancer Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University, Clarian Health Partners
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Medical Arts Building
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
-
Kentucky
-
LaGrange, Kentucky, Spojené státy, 40031
- LaGrange
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare Inc, Loiusville Oncology Clinical Research Program
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Suburban Medical Plaza II
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Audubon Oncology/Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- diagnosed with Stage IV adenocarcinoma that has progressed despite previous therapy
- at least 18 years of age
- measurable disease defined by RECIST
- must discontinue any alternative therapy used to treat breast cancer at least 4 weeks prior to enrollment and agree to not use such therapies during the duration of the study (patients may continue to receive tamoxifen, bisphosphate therapy and trastuzumab)
- prior radiation must be completed at least 4 weeks prior to enrollment
- ECOG performance status of 0-2
- Negative pregnancy test
- Screening lab values must be met
Exclusion Criteria:
- must be disease free from other cancers for at least 5 years
- symptomatic or untreated brain metastases
- active or history of autoimmune disease
- active HIV, HTLV, HBV or HCV infection
- concurrent medical condition requiring the use of systemic corticosteroids, must be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment
- prior therapy with anti-CTLA-4 antibody
- significant organ compromise, uncontrolled heart, liver, lung, or renal disease or other serious illness
- pregnancy or nursing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- MDX010-12
- CA184-015 (Jiný identifikátor: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MDX-010
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborPleurální bifázický mezoteliom | Pleurální sarkomatoidní mezoteliomSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina prostatySpojené státy
-
Center Trials & TreatmentBioGene Pharmaceutical Inc.Již není k dispoziciGlioblastom | Gliom mozkuBosna a Hercegovina, Albánie, Bulharsko, Chorvatsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Švýcarsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Nádory metastázující do mozkuSpojené státy
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of... a další spolupracovníciAktivní, ne náborVX15/2503 s nebo bez ipilimumabu a/nebo nivolumabu u pacientů s resekabilním melanomem stadia IIIB-DPatologické stadium IIIB kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIIC kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIID kožního melanomu AJCC v8Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHepatocelulární karcinom | Resekabilní hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Providence Health & ServicesBristol-Myers SquibbAktivní, ne nábor
-
Diwakar DavarBristol-Myers SquibbDokončeno