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Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer

26 de abril de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of MDX-010 in Patients With Stage IV Adenocarcinoma of the Breast

This Phase II study is designed to treat patients who have been diagnosed with Stage IV Breast Cancer, which has progressed despite treatment with primary therapies, including hormonal therapy, chemotherapy, and antibody therapy. Thirty-three patients will be treated with the monoclonal antibody MDX-010. The initial antitumor activity profile of MDX-010 will be determined, as well as identification of the induction of any antitumor immunity following the MDX-010 treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Section of Hematology/Oncology, Indiana Cancer Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Clarian Health Partners
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Medical Arts Building
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Kentucky
      • LaGrange, Kentucky, Estados Unidos, 40031
        • LaGrange
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc, Loiusville Oncology Clinical Research Program
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Suburban Medical Plaza II
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Audubon Oncology/Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • diagnosed with Stage IV adenocarcinoma that has progressed despite previous therapy
  • at least 18 years of age
  • measurable disease defined by RECIST
  • must discontinue any alternative therapy used to treat breast cancer at least 4 weeks prior to enrollment and agree to not use such therapies during the duration of the study (patients may continue to receive tamoxifen, bisphosphate therapy and trastuzumab)
  • prior radiation must be completed at least 4 weeks prior to enrollment
  • ECOG performance status of 0-2
  • Negative pregnancy test
  • Screening lab values must be met

Exclusion Criteria:

  • must be disease free from other cancers for at least 5 years
  • symptomatic or untreated brain metastases
  • active or history of autoimmune disease
  • active HIV, HTLV, HBV or HCV infection
  • concurrent medical condition requiring the use of systemic corticosteroids, must be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment
  • prior therapy with anti-CTLA-4 antibody
  • significant organ compromise, uncontrolled heart, liver, lung, or renal disease or other serious illness
  • pregnancy or nursing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX010-12
  • CA184-015 (Outro identificador: BMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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