正常な成人ボランティアにおける HIV ワクチンの安全性と免疫原性

• 包含基準:

参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

18歳から44歳まで。

24 週目までの臨床フォローアップと、さらに 4 年間の電話またはメールでの問い合わせが可能です。

登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。

登録前に理解度評価を完了し、誤って回答されたすべての質問の理解を口頭で表現してください。

インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。

HIV 検査結果を受け取ることに意欲があり、パートナーへの HIV 陽性結果の通知に関する NIH ガイドラインに従う意欲があります。

将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。

HIV 感染リスクについて積極的に話し合い、リスク軽減のカウンセリングに応じます。

臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

登録前 28 日以内に臨床的に重大な所見を示さない身体検査および検査結果。

登録前 28 日以内の検査基準:

女性のヘモグロビンは 11.5 g/dL 以上です。男性の場合は13.5 g/dL以上

WBC は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm に相当します(3)

施設の正常範囲内の差異、または施設医師の承認を伴う差異

総リンパ球数が 800 細胞/mm 以上である(3)

血小板は 125,000 ～ 550,000/mm に相当します(3)

ALT (SGPT) が正常の上限以下である

血清クレアチニンが正常値の上限以下である

正常な尿検査は、陰性グルコース、陰性または微量タンパク質、陰性または微量ヘモグロビン (血液) として定義されます。

FDA 承認の HIV 血液検査が陰性である

B型肝炎表面抗原が陰性

抗HCV陰性

女性特有の基準:

生殖能力があると推定される女性に対するベータ HCG 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

閉経（月経がない1年間）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がない。

また

参加者は、登録の少なくとも21日前から研究の24週目までは異性愛を行わないことに同意します。

また

参加者は、登録の少なくとも 21 日前から研究の 24 週目まで、以下の方法のいずれかにより一貫して避妊を実施することに同意します。

• コンドーム、男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらず
• 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• 避妊薬または避妊パッチ、Norplant、Depo-Provera、またはその他の FDA 承認の避妊法
• 男性パートナーは以前に精管切除術を受けており、その旨の記録がある。

除外基準:

以下の条件に一つ以上当てはまる場合、ボランティアは除外されます。

女性：

授乳中。

ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました:

以前の臨床試験における HIV ワクチン

-アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは急性単純性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く、過去6か月以内の免疫抑制剤または細胞毒性薬の投与

HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤

HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン

最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒化生ワクチン

最初の研究ワクチン投与前30日以内の治験薬

医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -治験ワクチン投与後14日以内の抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギーの治療

現在の抗結核予防または治療

ボランティアは、以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています。

アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応

自己免疫疾患または免疫不全

過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。

妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I 型または II 型）。

過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺切除術または甲状腺疾患の病歴。

過去3年以内に重度の血管浮腫が発現したか、過去2年以内に投薬が必要となった。

登録時の血圧が 145/95 を超えている、または投薬が必要な高血圧。

医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。

治療が6か月以内に行われた梅毒感染症が活動性であるか、梅毒感染症による血清学的検査が陽性である。

進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。

1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発発作以外の発作障害。

無脾症、または脾臓の欠損または摘出を引き起こす症状。

プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害で、過去 2 年間薬物療法が十分にコントロールされていない治療を必要としている。リチウムを必要とする障害。または入学前5年以内に自殺念慮が生じた場合。

医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任が治験実施医師の判断で治験実施計画書への参加の禁忌であるか、ボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した場合。