Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra o HIV em Voluntários Adultos Normais

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

18 a 44 anos.

Disponível para acompanhamento clínico até a semana 24 e contato por telefone ou e-mail por mais 4 anos.

Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.

Complete uma avaliação de compreensão antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.

Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.

Disposto a receber os resultados do teste de HIV e disposto a cumprir as diretrizes do NIH para notificação de resultados positivos de HIV ao parceiro.

Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem utilizadas em pesquisas futuras.

Disposto a discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento de redução de risco.

Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.

Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 28 dias anteriores à inscrição.

Critérios laboratoriais até 28 dias antes da inscrição:

Hemoglobina é maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens

WBC é igual a 3.300-12.000 células/mm(3)

Diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do médico do local

A contagem total de linfócitos é maior ou igual a 800 células/mm(3)

Plaquetas é igual a 125.000 - 550.000/mm(3)

ALT (SGPT) é menor ou igual ao limite superior do normal

A creatinina sérica é menor ou igual ao limite superior da normalidade

Urinálise normal definida como glicose negativa, proteína negativa ou traço e hemoglobina (sangue) negativa ou traço.

Teste de sangue negativo para HIV aprovado pela FDA

Antígeno de superfície de hepatite B negativo

anti-HCV negativo

Critérios específicos para mulheres:

Teste de gravidez Beta-HCG negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:

Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa [um ano sem menstruação] ou por causa de uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária.,

ou

O participante concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo,

ou

O participante concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo por um dos seguintes métodos:

• preservativos, masculinos ou femininos, com ou sem espermicida
• diafragma ou capuz cervical com espermicida
• dispositivo intrauterino
• pílulas anticoncepcionais ou adesivo, Norplant, Depo-Provera ou outro método contraceptivo aprovado pela FDA
• parceiro do sexo masculino já foi submetido a uma vasectomia para a qual existe documentação.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem.

Mulheres:

Amamentação.

O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

Vacinas contra o HIV em um ensaio clínico anterior

Medicamentos imunossupressores ou citotóxicos nos últimos seis meses, com exceção de spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada

Produtos sanguíneos até 120 dias antes da triagem de HIV

Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV

Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo

Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo

Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. tratamento contra influenza, pneumococo ou alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo

Profilaxia ou terapia anti-TB atual

O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal

Doença autoimune ou imunodeficiência

Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos.

Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.

Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses.

Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos.

Pressão arterial superior a 145/95 na inscrição ou hipertensão que requer medicação.

Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.

Infecção por sífilis ativa ou sorologia positiva devido a uma infecção por sífilis tratada há menos de seis meses.

Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.

Distúrbio convulsivo que não seja: 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos.

Asplenia ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.

Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos; distúrbio que requer lítio; ou ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição.

Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.