Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw HIV u normalnych dorosłych ochotników

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

od 18 do 44 lat.

Dostępne do obserwacji klinicznej do 24. tygodnia oraz kontaktu telefonicznego lub pocztowego przez dodatkowe 4 lata.

Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

Wypełnij Ocenę zrozumienia przed zapisaniem się i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.

Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i chęć przestrzegania wytycznych NIH dotyczących powiadamiania partnera o pozytywnych wynikach testu na obecność wirusa HIV.

Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Chętny do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i podatny na poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka.

W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej.

Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

Hemoglobina jest większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn

WBC wynosi 3300-12 000 komórek/mm(3)

Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka

Całkowita liczba limfocytów jest większa lub równa 800 komórek/mm3(3)

Liczba płytek krwi równa się 125 000 - 550 000/mm3(3)

ALT (SGPT) jest mniejsze lub równe górnej granicy normy

Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe górnej granicy normy

Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny lub śladowy poziom białka oraz ujemny lub śladowy poziom hemoglobiny (krew).

Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA

Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Negatywny anty-HCV

Kryteria specyficzne dla kobiet:

Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (z moczu lub surowicy) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów.,

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania,

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

• prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez
• diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
• urządzenie wewnątrzmaciczne
• pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA
• partner przeszedł wcześniej wazektomię, dla której istnieje dokumentacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków.

Kobiety:

Karmienie piersią.

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

Szczepionki przeciw HIV we wcześniejszym badaniu klinicznym

Leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w przypadku alergicznego nieżytu nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry

Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV

Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV

Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej

Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu

Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki

Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha

Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności

Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

Ciśnienie krwi przekraczające 145/95 przy przyjęciu lub nadciśnienie wymagające leczenia.

Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

Zakażenie kiłą, które jest aktywne lub z dodatnim wynikiem serologicznym z powodu zakażenia kiłą leczonego mniej niż sześć miesięcy temu.

Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.

Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją.

Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.