Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH en voluntarios adultos normales

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

18 a 44 años.

Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 24 y contacto telefónico o por correo durante 4 años adicionales.

Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.

Complete una Evaluación de comprensión antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente.

Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.

Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dispuesto a cumplir con las pautas de los NIH para la notificación a la pareja de los resultados positivos del VIH.

Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.

Dispuesto a discutir los riesgos de infección por VIH y dispuesto a recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos.

En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.

Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:

La hemoglobina es mayor o igual a 11,5 g/dL para las mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres

WBC es igual a 3,300-12,000 células/mm(3)

Diferencial dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico del sitio

El recuento total de linfocitos es mayor o igual a 800 células/mm(3)

Plaquetas es igual a 125.000 - 550.000/mm(3)

ALT (SGPT) es menor o igual al límite superior de lo normal

La creatinina sérica es menor o igual al límite superior de lo normal

Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o traza y hemoglobina (sangre) negativa o traza.

Prueba de sangre de VIH aprobada por la FDA negativa

Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

anti-VHC negativo

Criterios específicos para mujeres:

Prueba de embarazo Beta-HCG negativa (orina o suero) para mujeres con presunto potencial reproductivo.

Una mujer participante debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

Sin potencial reproductivo debido a la menopausia [un año sin menstruación] o debido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas.

o

El participante acepta ser heterosexualmente inactivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 24 del estudio.

o

El participante acepta practicar la anticoncepción constantemente al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 24 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:

• preservativos, masculinos o femeninos, con o sin espermicida
• diafragma o capuchón cervical con espermicida
• dispositivo intrauterino
• píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA
• la pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la cual existe documentación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido si se aplica una o más de las siguientes condiciones.

Mujer:

Amamantamiento.

El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

Vacunas contra el VIH en un ensayo clínico anterior

Medicamentos inmunosupresores o citotóxicos en los últimos seis meses, con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada.

Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH

Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH

Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio

Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio

Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento contra la influenza, el neumococo o la alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio

Profilaxis o terapia antituberculosa actual

El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal

Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia

Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos.

Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.

Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses.

Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que hayan requerido medicación en los 2 años anteriores.

Presión arterial superior a 145/95 al momento de la inscripción o hipertensión que requiere medicación.

Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.

Infección por sífilis activa o serología positiva debido a una infección por sífilis tratada hace menos de seis meses.

Neoplasia maligna activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.

Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.

Asplenia o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.

Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlado con medicamentos durante los últimos dos años; trastorno que requiere litio; o ideación suicida que ocurra dentro de los cinco años anteriores a la inscripción.

Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.