Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti HIV u normálních dospělých dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

18 až 44 let.

K dispozici pro klinické sledování do 24. týdne a telefonický nebo mailový kontakt po dobu dalších 4 let.

Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.

Před registrací vyplňte Assessment of Understanding a verbalizujte pochopení všech nesprávně zodpovězených otázek.

Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.

Ochota přijímat výsledky testů na HIV a řídit se pokyny NIH pro partnerské oznamování pozitivních výsledků HIV.

Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.

Ochotný diskutovat o rizicích infekce HIV a přístupný poradenství ke snížení rizika.

V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.

Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před zařazením.

Laboratorní kritéria do 28 dnů před zápisem:

Hemoglobin je u žen vyšší nebo roven 11,5 g/dl; vyšší nebo rovna 13,5 g/dl pro muže

WBC se rovná 3 300-12 000 buněk/mm(3)

Diferenciál buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře

Celkový počet lymfocytů je větší nebo roven 800 buňkám/mm(3)

Počet krevních destiček se rovná 125 000 - 550 000/mm(3)

ALT (SGPT) je menší nebo rovna horní hranici normálu

Sérový kreatinin je nižší nebo roven horní hranici normálu

Normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopové množství proteinu a negativní nebo stopové množství hemoglobinu (krev).

Negativní krevní test na HIV schválený FDA

Negativní povrchový antigen hepatitidy B

Negativní anti-HCV

Kritéria specifická pro ženy:

Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) u žen, u kterých se předpokládá reprodukční potenciál.

Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

Žádný reprodukční potenciál kvůli menopauze [jeden rok bez menstruace] nebo kvůli hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.,

nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 21 dní před zápisem a do 24. týdne studie,

nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně praktikovat antikoncepci alespoň 21 dní před zařazením do studie a do 24. týdne studie jednou z následujících metod:

• kondomy, mužské nebo ženské, se spermicidem nebo bez něj
• bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
• nitroděložní tělísko
• antikoncepční pilulky nebo náplast, Norplant, Depo-Provera nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA
• mužský partner již dříve podstoupil vazektomii, pro kterou existuje dokumentace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek.

Ženy:

Kojení.

Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:

Vakcíny proti HIV v předchozí klinické studii

Imunosupresivní nebo cytotoxické léky během posledních šesti měsíců s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu

Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV

Imunoglobulin do 60 dnů před screeningem HIV

Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny

Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny

Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny

Současná profylaxe nebo terapie proti TBC

Dobrovolník má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha

Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience

Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.

Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.

Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců.

Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.

Krevní tlak, který je při zápisu vyšší než 145/95, nebo hypertenze, která vyžaduje léky.

Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.

Infekce syfilis, která je aktivní nebo pozitivní sérologie v důsledku infekce syfilis léčené před méně než šesti měsíci.

Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.

Záchvaty jiné než: 1) febrilní křeče ve věku do dvou let, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.

Asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.

Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením.

Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.