Sikkerhed og immunogenicitet af en HIV-vaccine hos normale voksne frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

18 til 44 år.

Tilgængelig for klinisk opfølgning gennem uge 24 og telefon- eller mailkontakt i yderligere 4 år.

I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.

Gennemfør en vurdering af forståelsen før tilmelding, og forklar forståelsen af ​​alle spørgsmål, der er besvaret forkert.

Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Villig til at modtage hiv-testresultater og villig til at overholde NIH-retningslinjer for partnermeddelelse om positive hiv-resultater.

Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.

Villig til at diskutere hiv-infektionsrisici og modtagelig for risikoreduktionsrådgivning.

Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.

Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 28 dage før tilmelding.

Laboratoriekriterier inden for 28 dage før tilmelding:

Hæmoglobin er større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g/dL for mænd

WBC er lig med 3.300-12.000 celler/mm(3)

Differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af godkendelse fra stedets læge

Det samlede antal lymfocytter er større end eller lig med 800 celler/mm(3)

Blodplader er lig med 125.000 - 550.000/mm(3)

ALT (SGPT) er mindre end eller lig med øvre normalgrænse

Serumkreatinin er mindre end eller lig med øvre normalgrænse

Normal urinanalyse defineret som negativ glucose, negativt eller sporprotein og negativt eller spor hæmoglobin (blod).

Negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve

Negativt hepatitis B overfladeantigen

Negativ anti-HCV

Kvindespecifikke kriterier:

Negativ Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

En kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier:

Intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen [et år uden menstruation] eller på grund af en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering.,

eller

Deltageren accepterer at være heteroseksuelt inaktiv mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 24 af undersøgelsen,

eller

Deltageren accepterer konsekvent at praktisere prævention mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 24 af undersøgelsen ved hjælp af en af ​​følgende metoder:

• kondomer, mænd eller kvinder, med eller uden sæddræbende middel
• mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel
• intrauterin enhed
• p-piller eller -plaster, Norplant, Depo-Provera eller anden FDA-godkendt præventionsmetode
• mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi, som der er dokumentation for.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende.

Kvinder:

Amning.

Frivillige har modtaget et af følgende stoffer:

HIV-vacciner i et tidligere klinisk forsøg

Immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin inden for de seneste seks måneder med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis

Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening

Immunoglobulin inden for 60 dage før HIV-screening

Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration

Forskningsagenter inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration

Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen

Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

Den frivillige har en historie med nogen af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter

Autoimmun sygdom eller immundefekt

Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider.

Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.

Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder.

Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år.

Blodtryk, der er mere end 145/95 ved indskrivning eller hypertension, der kræver medicin.

Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.

Syfilisinfektion, der er aktiv eller en positiv serologi på grund af en syfilisinfektion behandlet for mindre end seks måneder siden.

Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.

Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper under to år, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) et enkelt anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.

Aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.

Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år; lidelse, der kræver lithium; eller selvmordstanker, der opstår inden for fem år før tilmeldingen.

Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.