Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'HIV in volontari adulti normali

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

dai 18 ai 44 anni.

Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 24 e contatto telefonico o postale per ulteriori 4 anni.

In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.

Completare una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione e verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato.

In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.

Disposto a ricevere i risultati del test HIV e disposto a rispettare le linee guida NIH per la notifica al partner di risultati positivi all'HIV.

Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.

Disposto a discutere i rischi di infezione da HIV e disponibile a consulenza per la riduzione del rischio.

In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.

Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento.

Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima dell'iscrizione:

L'emoglobina è maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini

WBC è pari a 3.300-12.000 cellule/mm(3)

Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito

La conta totale dei linfociti è maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3)

Piastrine è pari a 125.000 - 550.000/mm(3)

ALT (SGPT) è inferiore o uguale al limite superiore del normale

La creatinina sierica è inferiore o uguale al limite superiore della norma

Analisi delle urine normale definita come glucosio negativo, proteine ​​​​negative o in tracce ed emoglobina (sangue) negativa o in tracce.

Esame del sangue HIV approvato dalla FDA negativo

Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Anti-HCV negativo

Criteri specifici per le donne:

Test di gravidanza Beta-HCG negativo (urina o siero) per donne che si presume siano in grado di riprodursi.

Una partecipante donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa [un anno senza mestruazioni] o a causa di un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.,

O

Il partecipante accetta di essere eterosessuale inattivo almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio,

O

Il partecipante accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio con uno dei seguenti metodi:

• preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida
• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
• dispositivo intrauterino
• pillole o cerotti contraccettivi, Norplant, Depo-Provera o altri metodi contraccettivi approvati dalla FDA
• il partner maschile ha precedentemente subito una vasectomia per la quale esiste documentazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni.

Donne:

Allattamento al seno.

Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

Vaccini contro l'HIV in una precedente sperimentazione clinica

Farmaci immunosoppressivi o citotossici negli ultimi sei mesi ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata

Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV

Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello screening dell'HIV

Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio

Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio

Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio

Profilassi o terapia antitubercolare in corso

Il volontario ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale

Malattia autoimmune o immunodeficienza

Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.

Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.

Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti.

Pressione sanguigna superiore a 145/95 al momento dell'arruolamento o ipertensione che richiede farmaci.

Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.

Infezione da sifilide attiva o sierologia positiva dovuta a un'infezione da sifilide trattata meno di sei mesi fa.

Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo dello studio.

Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) una singola convulsione che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni.

Asplenia o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.

Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; o ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione.

Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.