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多形性膠芽腫患者における最良の標準治療と比較した TransMID™ による治療の研究

2009年1月6日更新者：Xenova Biomedix

進行性および/または再発性の切除不能な多形性膠芽腫患者におけるTransMID™による腫瘍内/間質療法の最高の標準治療と比較した第III相多施設研究

進行性多形性膠芽腫患者に対するTransMID治療または最良の標準治療

多形性膠芽腫 (GBM) は脳腫瘍の一種です。 GBM 腫瘍は通常、手術と放射線療法で治療されます。残念なことに、この種の脳腫瘍は、治療を行っても成長し続けるか再発する可能性があります。

この試験では、TransMID と呼ばれる新薬と現在利用可能な最良の標準治療を比較します。 TransMIDは、トランスフェリンと呼ばれるタンパク質とジフテリア毒素と呼ばれる毒の組み合わせである薬です.

がん細胞が増殖し続けるためには鉄が必要です。彼らは通常の細胞よりも多くの鉄を必要とします. トランスフェリンは、細胞が利用可能な鉄を吸収するのを助けます。そのため、がん細胞は TransMID のトランスフェリンに付着し、ジフテリア毒によって殺されます。この治療の目的は、正常な脳細胞に影響を与えずにがん細胞を殺すことです。脳腫瘍に対するこの治療法は、がん細胞を標的とするため、他の治療法よりも副作用が少ない可能性があります。

最良の標準治療は、化学療法を行うことです。診断された場合、治療の一環として化学療法を受けることがあります。または、脳腫瘍が再発したり成長し続けたりした場合に備えて、脳腫瘍を治療するために保管しておくこともできます. がんの専門医（コンサルタント）が、どの化学療法薬を使用すべきかを決定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

多形性膠芽腫

介入・治療

薬：トランスミッド™

詳細な説明

これは、TransMID™ を化学療法レジメンと比較した多施設共同非盲検無作為試験であり、ニトロソウレア、プラチナ化合物、テモゾロミド、プロカルバジン、PCV (プロカルバジン、ロムスチン (CCNU) & ビンクリスチン) のいずれかで構成され、最良の標準治療と考えられています。 CPT-11、またはエトポシド。必要なイベントの約 50% が観察された後、主要な有効性エンドポイントの計画された中間分析が実施されます。

患者がこの試験に登録する資格を得るには、組織学的に確認され、手術（生検または減量）および/または放射線療法および/または化学療法を含む従来の治療を受けた多形性膠芽腫と診断されなければなりません。、直径1.0cm以上4.0cm以下の再発性および/または進行性の腫瘍を有する。

研究の種類

介入

入学

323

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037-0698
    - University of California-San Diego
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals in Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Medical Center
  - Bethesda、Maryland、アメリカ
    - NINDS National Institutes of Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Fairview University Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Hospital
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York,、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University at Syracuse
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina - Chapel Hill
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Semmes-Murphey Neurologic Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0631
    - Medical College of Virginia
オーストラリア
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Neville Knuckey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 少なくとも 18 歳の男性または女性 2) GBM が利用可能であることを確認する組織学的結果 3) 進行性 GBM (最下点または以前に測定された最小の CSA と比較してコントラスト増強腫瘍 CSA の 25% 以上の増加) および/または従来の治療後の再発性 GBM手術（生検または減量手術）および/または放射線治療および/または化学療法を含む治療再発 5) 患者は切除の候補とはみなされない 6) 妊娠可能な女性の場合、研究に参加する前に、信頼できる避妊法と妊娠検査の結果が陰性である必要がある (女性患者は 2 か月間避妊を使用する意思がある必要がある) TransMID™ による最後の治療後）。 -男性患者は、TransMID™による最後の治療後最大2か月間、バリア避妊法を使用する意思がある必要があります 7）指示に従い、プロトコルを遵守する意思がある 8）研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する 9 ) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) 腫瘍の特徴: i) 単焦点でなければならない。 ii) 片側性でテント上でなければなりません。および iii) 病変の直径は (造影 MRI で) ≥1.0 cm かつ ≤4.0 cm でなければならない

除外基準:

1) 予測される平均余命は 3 か月未満 2 テント下または脳室内腫瘍 3) 衛星腫瘍の存在 4) 試験登録前 30 日以内の化学療法、または試験登録前 42 日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシン C 含有療法 5) 外部ビーム-研究登録前60日以内の放射線照射または研究登録前90日以内の定位（ガンマナイフ）放射線手術 6）研究登録前5日以内の腫瘍手術、腫瘍減量または他の神経外科手術 7）TransMID™の以前の投与 8）以前の登録この研究では 9) 研究登録前90日以内のカルムスチンを含む生分解性ポリマーウエハースの投与を含む局所療法または研究登録前の12暦月以内の小線源治療 10) 重大な肝機能障害 - ASTまたはALTが通常の上限の2倍以上、総ビリルビン > 正常値の上限 11) B 型肝炎表面抗原陽性または抗 C 型肝炎抗体陽性、または感染性肝炎の既往歴 (以前の A 型肝炎感染を除く) 12) 重大な腎障害 (血清クレアチニン > 1.7 mg/dL または150 µmol/L) 13) 凝固障害 (プロトロンビン時間 [PT] または活性化部分トロンボプラスチン時間 [APTT] > 1.5 倍対照) 14) 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 103/μL または 100 x 109/L) 15) 顆粒球減少症 (絶対好中球数 (ANC)、< 1 x 103/μL または 1.0 x 109/L) 16) 重度の急性感染症 17) 許容できない麻酔リスクと見なされる病状 18) CT または MRI に対する質量効果の証拠5 mm の正中線シフトおよび/または吐き気、嘔吐、意識レベルの低下、または臨床的に重大な乳頭浮腫 19) 授乳中または妊娠中の女性。妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます 20) 研究登録前の過去30日以内の治験薬の使用および/または別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存時間、つまり死ぬまで

二次結果の測定

結果測定
生活の質
進行するまでの時間
無増悪サバイバル
12ヶ月生存率
腫瘍反応
応答期間
6か月および12か月の進行率
6 および 12 無増悪生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xenova Biomedix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (予期された)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月6日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KSB311R/CIII/001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。