TransMID™-hoidon tutkimus verrattuna parhaaseen hoitotasoon potilailla, joilla on glioblastoma multiforme
Vaiheen III monikeskustutkimus intratumoraalisesta/interstitiaalisesta hoidosta TransMID™:llä verrattuna parhaaseen hoitotasoon potilailla, joilla on progressiivinen ja/tai uusiutuva, ei-leikkattava glioblastooma multiforme
TransMID-hoito tai paras hoitotaso potilaille, joilla on edennyt glioblastoma multiforme
Glioblastoma multiforme (GBM) on eräänlainen aivokasvain. GBM-kasvaimia hoidetaan yleensä leikkauksella ja sädehoidolla. Valitettavasti tämäntyyppinen aivokasvain voi jatkaa kasvuaan tai tulla takaisin (toistua) hoidosta huolimatta.
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta TransMID-nimistä lääkettä parhaaseen tällä hetkellä saatavilla olevaan standardihoitoon. TransMID on lääke, joka on yhdistelmä transferriini-nimistä proteiinia ja difteriatoksiiniksi kutsuttua myrkkyä.
Syöpäsolut tarvitsevat rautaa voidakseen jatkaa kasvuaan. Ne tarvitsevat enemmän rautaa kuin normaalit solut. Transferriini auttaa soluja ottamaan vastaan saatavilla olevaa rautaa. Joten syöpäsolut ovat kiinnittyneet TransMID-transferriiniin, ja kurkkumätämyrkky tappaa ne. Tämän hoidon tavoitteena on tappaa syöpäsolut vaikuttamatta normaaleihin aivosoluihin. Tällä aivokasvainten hoidolla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia kuin muilla hoidoilla, koska se kohdistuu syöpäsoluihin.
Paras standardihoito sisältää kemoterapian antamisen. Saatat saada kemoterapiaa osana hoitoa, kun sinulle diagnosoidaan. Tai se voidaan pitää varassa aivokasvain hoitoon, jos se palaa tai jatkaa kasvuaan. Syöpäasiantuntijasi (konsultti) päättää, mitkä kemoterapialääkkeet sinun tulisi käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa TransMID™:ää verrataan kemoterapeuttiseen hoitoon, jota pidetään parhaana hoitostandardina ja joka koostuu joko nitrosoureoista, platinayhdisteistä, temotsolomidista, prokarbatsiinista, PCV:stä (prokarbatsiini, lomustiini (CCNU) ja vinkristiini), CPT-11 tai Etoposide. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman suunniteltu välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun noin 50 % vaadituista tapahtumista on havaittu.
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, hänellä on oltava diagnosoitu glioblastoma multiforme, joka on vahvistettu histologisesti ja joka on läpikäynyt tavanomaisen hoidon, mukaan lukien leikkaus (biopsia tai debulking) ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia. , joilla on uusiutuva ja/tai etenevä kasvain, jonka halkaisija on ≥1,0 cm ja ≤4,0 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Neville Knuckey, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0698
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals in Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- NINDS National Institutes of Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York,, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University at Syracuse
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Semmes-Murphey Neurologic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0631
- Medical College of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Mies tai nainen vähintään 18-vuotias 2) Histologiset tulokset, jotka vahvistavat GBM:n ovat saatavilla 3) Progressiivinen GBM (≥ 25 %:n lisäys kontrastitehostetussa kasvaimen CSA:ssa verrattuna alimpaan tai pienimpään aiemmin mitattuun CSA:han) ja/tai toistuva GBM tavanomaisen hoidon jälkeen. hoito, mukaan lukien leikkaus (biopsia tai debulking-leikkaus) ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia. 4) Tutkimusta edeltävät magneettikuvaukset, joita käytetään GBM:n nykyisen etenemisen ja/tai uusiutumisen määrittämiseen, ovat tutkijan käytettävissä ja etenemisen ja/tai etenemisen riippumaton vahvistus uusiutuminen 5) Potilasta ei katsota resektioon 6) Jos nainen on hedelmällisessä iässä, luotettava ehkäisymenetelmä on yhdistettävä negatiiviseen raskaustestiin ennen tutkimukseen osallistumista (naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisen TransMID™-hoidon jälkeen). Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmään enintään 2 kuukauden ajan viimeisen TransMID™-hoidon jälkeen 7) Pystyy ja valmis noudattamaan ohjeita ja noudattamaan protokollaa 8) Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. ) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) Kasvaimen ominaisuudet: i) on oltava unifocal; ja ii) sen on oltava yksipuolinen ja supratentoriaalinen; ja iii) vaurion halkaisijan (kontrastitehostetussa MRI:ssä) on oltava ≥1,0 cm ja ≤4,0 cm
Poissulkemiskriteerit:
1) Odotettu elinajanodote alle 3 kuukautta 2 Infratentoriaaliset tai intraventrikulaariset kasvaimet 3) Satelliittikasvainten esiintyminen 4) Kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai nitrosoureoita tai mitomysiini-C:tä sisältävä hoito 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa 5) Ulkoinen säde säteilytys 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai stereotaktinen (gammaveitsi) radiokirurgia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa 6) Kasvainleikkaus, kasvaimen poistaminen tai muu neurokirurgia 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa 7) TransMID™:n aiempi anto 8) Aiempi ilmoittautuminen tässä tutkimuksessa 9) Alueellinen hoito, mukaan lukien karmustiinia sisältävien biohajoavien polymeerikiekkojen antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai brakyterapia 12 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. , kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja 11) Hepatiitti B -pinnan antigeenipositiiviset tai positiiviset Anti-hepatiitti C -vasta-aineet tai aikaisempi tarttuva hepatiitti (paitsi aikaisempi hepatiitti A -infektio) 12) Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl tai 150 µmol/L) 13) Koagulopatia (protrombiiniaika [PT] tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT] > 1,5 kertaa kontrolli) 14) Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 x 103/μL tai 100 x 109/l) Granulocytopenia 109/L Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), < 1 x 103/μL tai 1,0 x 109/l) 16) Vaikea akuutti infektio 17) Terveystila, jota ei pidetä hyväksyttävänä anestesiariskinä 18) Todisteet massavaikutuksesta TT- tai MRI-tutkimukseen yli 5 mm:n keskiviivan siirtymä ja/tai pahoinvointi, oksentelu, tajunnan aleneminen tai kliinisesti merkittävä papillideema 19) Imettävät tai raskaana olevat naiset. Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. 20) Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika eli kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Edistymisen aika
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
|
|
Tuumorivaste
|
|
Vastauksen kesto
|
|
6 ja 12 kuukauden etenemisaste
|
|
6 ja 12 etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSB311R/CIII/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .