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Studie zur Therapie mit TransMID™ im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

6. Januar 2009 aktualisiert von: Xenova Biomedix

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur intratumoralen/interstitiellen Therapie mit TransMID™ im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei Patienten mit progressivem und/oder rezidivierendem, nicht resezierbarem Glioblastoma multiforme

TransMID-Behandlung oder bester Versorgungsstandard für Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastoma multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) ist eine Art Hirntumor. GBM-Tumoren werden normalerweise mit Operation und Strahlentherapie behandelt. Leider kann diese Art von Hirntumor trotz Behandlung weiter wachsen oder erneut auftreten (rezidivieren).

In dieser Studie wird ein neues Medikament namens TransMID mit der besten derzeit verfügbaren Standardbehandlung verglichen. TransMID ist ein Medikament, das eine Kombination aus einem Protein namens Transferrin und einem Gift namens Diphtherietoxin ist.

Krebszellen brauchen Eisen, um weiter zu wachsen. Sie brauchen mehr Eisen als normale Zellen. Transferrin hilft den Zellen, verfügbares Eisen aufzunehmen. Die Krebszellen werden also an das Transferrin in TransMID gebunden, und das Diphtherie-Gift tötet sie. Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Krebszellen abzutöten, ohne die normalen Gehirnzellen zu beeinträchtigen. Diese Behandlung von Hirntumoren kann weniger Nebenwirkungen haben als andere Behandlungen, da sie auf Krebszellen abzielt.

Die beste Standardbehandlung beinhaltet eine Chemotherapie. Sie können eine Chemotherapie als Teil der Behandlung erhalten, wenn Sie diagnostiziert werden. Oder es kann in Reserve gehalten werden, um Ihren Gehirntumor zu behandeln, wenn er zurückkommt oder weiter wächst. Ihr Krebsspezialist (Berater) entscheidet, welche Chemotherapeutika Sie erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, die TransMID™ mit einem chemotherapeutischen Regime vergleicht, das als bester Behandlungsstandard gilt und entweder aus Nitrosoharnstoffen, Platinverbindungen, Temozolomid, Procarbazin, PCV (Procarbazin, Lomustin (CCNU) und Vincristin), CPT-11 oder Etoposid. Eine geplante Zwischenanalyse des primären Wirksamkeitsendpunkts wird durchgeführt, nachdem ungefähr 50 % der erforderlichen Ereignisse beobachtet wurden.

Damit ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, muss bei ihm Glioblastoma multiforme diagnostiziert und histologisch bestätigt worden sein, und er muss sich einer konventionellen Behandlung unterzogen haben, einschließlich Operation (Biopsie oder Debulking) und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie , einen wiederkehrenden und/oder fortschreitenden Tumor mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm und ≤ 4,0 cm haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Neville Knuckey, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0698
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals in Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • NINDS National Institutes of Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University at Syracuse
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes-Murphey Neurologic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0631
        • Medical College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt 2) Histologische Ergebnisse, die GBM bestätigen, sind verfügbar 3) Progressives GBM (≥ 25 % Anstieg der kontrastverstärkten Tumor-CSA im Vergleich zum Nadir oder kleinsten zuvor gemessenen CSA) und/oder rezidivierendes GBM nach konventioneller Behandlung Behandlung, einschließlich chirurgischer Eingriffe (Biopsie oder Debulking-Operation) und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie Rezidiv 5) Die Patientin gilt nicht als Kandidatin für eine Resektion 6) Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem negativen Schwangerschaftstest kombiniert werden, bevor sie in die Studie aufgenommen wird (weibliche Patienten müssen bereit sein, 2 Monate lang Verhütungsmittel anzuwenden nach der letzten Behandlung mit TransMID™). Männliche Patienten müssen bereit sein, bis zu 2 Monate nach der letzten Behandlung mit TransMID™ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. 7) In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten. 8) Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab ) Karnofsky Performance Scale Score 70–100 10) Tumoreigenschaften: i) muss unifokal sein; und ii) muss einseitig und supratentoriell sein; und iii) die Läsion muss einen Durchmesser (im kontrastverstärkten MRT) ≥1,0 ​​cm und ≤4,0 cm haben

Ausschlusskriterien:

1) Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten 2 Infratentorielle oder intraventrikuläre Tumoren 3) Vorhandensein von Satellitentumoren 4) Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-C-haltige Therapie innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt 5) Externer Strahl Bestrahlung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt oder stereotaktische (Gamma-Knife) Radiochirurgie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt 6) Tumoroperation, Tumordebulking oder andere Neurochirurgie innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt 7) Frühere Verabreichung von TransMID™ 8) Frühere Aufnahme in dieser Studie 9) Regionaltherapie einschließlich Verabreichung von Carmustin enthaltenden biologisch abbaubaren Polymerplättchen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt oder Brachytherapie innerhalb von 12 Kalendermonaten vor Studieneintritt , Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalbereichs 11) Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder positive Anti-Hepatitis-C-Antikörper oder infektiöse Hepatitis in der Vorgeschichte (außer frühere Hepatitis-A-Infektion) 12) Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl oder 150 µmol/l) 13) Koagulopathie (Prothrombinzeit [PT] oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] >1,5-fache Kontrolle) 14) Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl oder 100 x 109/l) 15) Granulozytopenie ( absolute Neutrophilenzahl (ANC), < 1 x 103/μL oder 1,0 x 109/L) 16) Schwere akute Infektion 17) Erkrankung, die als inakzeptables Narkoserisiko angesehen wird eine Verschiebung der Mittellinie um 5 mm und/oder Übelkeit, Erbrechen, vermindertes Bewusstsein oder klinisch signifikantes Papillenödem 19) Stillende oder schwangere Frauen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. 20) Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebenszeit, d. h. bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Zeit zum Fortschritt
Progressionsfreies Überleben
12-Monats-Überlebensrate
Tumorreaktion
Dauer der Reaktion
Progressionsraten für 6 und 12 Monate
6 und 12 progressionsfreie Überlebensrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenova Biomedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSB311R/CIII/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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