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Studio della terapia con TransMID™ rispetto al miglior standard di cura nei pazienti con glioblastoma multiforme

6 gennaio 2009 aggiornato da: Xenova Biomedix

Uno studio multicentrico di fase III sulla terapia intratumorale/interstiziale con TransMID™ rispetto al miglior standard di cura in pazienti con glioblastoma multiforme progressivo e/o ricorrente, non resecabile

Trattamento TransMID o miglior standard di cura per i pazienti con glioblastoma multiforme avanzato

Il glioblastoma multiforme (GBM) è un tipo di tumore cerebrale. I tumori GBM sono solitamente trattati con chirurgia e radioterapia. Sfortunatamente, questo tipo di tumore al cervello può continuare a crescere o ripresentarsi nonostante il trattamento.

Questo studio metterà a confronto un nuovo farmaco chiamato TransMID con il miglior trattamento standard attualmente disponibile. TransMID è un farmaco che è una combinazione di una proteina chiamata transferrina e un veleno chiamato tossina difterica.

Le cellule tumorali hanno bisogno di ferro per continuare a crescere. Hanno bisogno di più ferro rispetto alle cellule normali. La transferrina aiuta le cellule ad assorbire il ferro disponibile. Quindi le cellule tumorali sono attaccate alla transferrina in TransMID e il veleno della difterite le uccide. Lo scopo di questo trattamento è uccidere le cellule tumorali senza intaccare le normali cellule cerebrali. Questo trattamento per i tumori cerebrali può avere meno effetti collaterali rispetto ad altri trattamenti perché prende di mira le cellule tumorali.

Il miglior trattamento standard comporterà la chemioterapia. Potresti avere la chemioterapia come parte del trattamento quando ti viene diagnosticata. Oppure può essere tenuto di riserva per curare il tumore al cervello se si ripresenta o continua a crescere. Il tuo specialista oncologico (consulente) deciderà quali farmaci chemioterapici dovresti assumere.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che confronta TransMID™ con un regime chemioterapico considerato il miglior standard di cura e costituito da nitrosourea, composti di platino, temozolomide, procarbazina, PCV, (procarbazina, lomustina (CCNU) e vincristina), CPT-11, o Etoposide. Un'analisi ad interim pianificata dell'endpoint primario di efficacia sarà condotta dopo che è stato osservato circa il 50% degli eventi richiesti.

Affinché un paziente sia idoneo all'arruolamento in questo studio, deve avere una diagnosi di glioblastoma multiforme che sia stato confermato istologicamente e sia stato sottoposto a trattamento convenzionale, inclusa la chirurgia (biopsia o debulking) e/o radioterapia e/o chemioterapia , hanno un tumore ricorrente e/o progressivo ≥1,0 ​​cm e ≤4,0 cm di diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Neville Knuckey, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0698
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals in Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • NINDS National Institutes of Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University at Syracuse
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Semmes-Murphey Neurologic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0631
        • Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Maschio o femmina di almeno 18 anni di età 2) Sono disponibili risultati istologici che confermano il GBM 3) GBM progressivo (aumento ≥ 25% del CSA del tumore con mezzo di contrasto rispetto al nadir o al più piccolo CSA misurato in precedenza) e/o GBM ricorrente dopo terapia convenzionale trattamento, inclusa la chirurgia (biopsia o intervento chirurgico di debulking) e/o radioterapia e/o chemioterapia 4) Le risonanze magnetiche pre-studio utilizzate per determinare l'attuale progressione e/o recidiva del GBM sono a disposizione dello sperimentatore e per la conferma indipendente della progressione e/o recidiva 5) La paziente non è considerata candidata alla resezione 6) Se donna in età fertile, un metodo contraccettivo affidabile deve essere combinato con un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio (le pazienti devono essere disposte a usare la contraccezione per 2 mesi dopo l'ultimo trattamento con TransMID™). I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento con TransMID™ 7) In grado e disposti a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo 8) Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio 9 ) Karnofsky Performance Scale Punteggio 70-100 10) Caratteristiche del tumore: i) deve essere unifocale; e ii) deve essere unilaterale e sopratentoriale; e iii) la lesione deve avere un diametro (alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto) ≥1,0 ​​cm e ≤4,0 cm

Criteri di esclusione:

1) Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi 2 Tumori infratentoriali o intraventricolari 3) Presenza di tumori satelliti 4) Chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o terapia contenente nitrosouree o mitomicina-C entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio 5) Fascio esterno irradiazione entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o radiochirurgia stereotassica (gamma knife) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio 6) Chirurgia del tumore, asportazione del tumore o altra neurochirurgia entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio 7) Precedente somministrazione di TransMID™ 8) Precedente arruolamento in questo studio 9) Terapia regionale inclusa la somministrazione di wafer polimerici biodegradabili contenenti carmustina entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o brachiterapia entro 12 mesi di calendario prima dell'ingresso nello studio 10) Compromissione significativa della funzionalità epatica - AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma , bilirubina totale > limite superiore della norma 11) Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi anti-epatite C positivi, o storia precedente di epatite infettiva (eccetto precedente infezione da epatite A) 12) Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL o 150 µmol/L) 13) Coagulopatia (tempo di protrombina [PT] o tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT] >1,5 volte il controllo) 14) Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 103/μL o 100 x 109/L) 15) Granulocitopenia ( conta assoluta dei neutrofili (ANC), < 1 x 103/μL o 1,0 x 109/L) 16) Infezione acuta grave 17) Condizione medica considerata un rischio anestetico inaccettabile 18) Evidenza di un effetto di massa alla TC o alla RM con più di uno spostamento della linea mediana di 5 mm e/o nausea, vomito, ridotto livello di coscienza o papilledema clinicamente significativo 19) Donne in allattamento o in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile 20) Uso di qualsiasi prodotto sperimentale e/o partecipazione a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza globale, cioè fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Tempo di progressione
Sopravvivenza libera da progressione
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Risposta tumorale
Durata della risposta
Tassi di progressione a 6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenova Biomedix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSB311R/CIII/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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