Estudio de terapia con TransMID™ en comparación con el mejor estándar de atención en pacientes con glioblastoma multiforme
Un estudio multicéntrico de fase III de terapia intratumoral/intersticial con TransMID™ en comparación con el mejor estándar de atención en pacientes con glioblastoma multiforme no resecable progresivo y/o recurrente
Tratamiento TransMID o mejor estándar de atención para pacientes con glioblastoma multiforme avanzado
El glioblastoma multiforme (GBM) es un tipo de tumor cerebral. Los tumores GBM generalmente se tratan con cirugía y radioterapia. Lamentablemente, este tipo de tumor cerebral puede seguir creciendo o reaparecer (recurrir) a pesar del tratamiento.
Este ensayo comparará un nuevo medicamento llamado TransMID con el mejor tratamiento estándar disponible en la actualidad. TransMID es un medicamento que es una combinación de una proteína llamada transferrina y un veneno llamado toxina diftérica.
Las células cancerosas necesitan hierro para seguir creciendo. Necesitan más hierro que las células normales. La transferrina ayuda a las células a absorber el hierro disponible. Entonces, las células cancerosas se unen a la transferrina en TransMID y el veneno de la difteria las mata. El objetivo de este tratamiento es matar las células cancerosas sin afectar las células cerebrales normales. Este tratamiento para los tumores cerebrales puede tener menos efectos secundarios que otros tratamientos porque se dirige a las células cancerosas.
El mejor tratamiento estándar consistirá en administrar quimioterapia. Es posible que reciba quimioterapia como parte del tratamiento cuando reciba el diagnóstico. O puede mantenerse en reserva para tratar su tumor cerebral si regresa o continúa creciendo. Su especialista en cáncer (consultor) decidirá qué medicamentos de quimioterapia debe recibir.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara TransMID™ con un régimen quimioterapéutico considerado como el mejor estándar de atención y que consiste en nitrosoureas, compuestos de platino, temozolomida, procarbazina, PCV, (procarbazina, lomustina (CCNU) y vincristina), CPT-11 o etopósido. Se llevará a cabo un análisis intermedio planificado de la variable principal de eficacia después de que se haya observado aproximadamente el 50 % de los eventos requeridos.
Para que un paciente sea elegible para la inscripción en este ensayo, debe tener un diagnóstico de glioblastoma multiforme que se haya confirmado histológicamente y se haya sometido a un tratamiento convencional, incluida la cirugía (biopsia o citorreducción) y/o radioterapia y/o quimioterapia. , tienen un tumor recurrente y/o progresivo ≥1,0 cm y ≤4,0 cm de diámetro.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Neville Knuckey, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0698
- University of California-San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals in Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- NINDS National Institutes of Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York,, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University at Syracuse
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes-Murphey Neurologic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
- Medical College of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Hombre o mujer de al menos 18 años de edad 2) Hay resultados histológicos que confirman GBM disponibles 3) GBM progresivo (aumento ≥ 25 % en la CSA tumoral realzada con contraste en comparación con el nadir o la CSA más pequeña medida previamente) y/o GBM recurrente después de la cirugía convencional tratamiento, incluida la cirugía (biopsia o cirugía citorreductora) y/o radioterapia y/o quimioterapia 4) Las IRM previas al estudio utilizadas para determinar la progresión actual y/o la recurrencia de GBM están disponibles para el investigador y para la confirmación independiente de la progresión y/o recurrencia 5) La paciente no se considera candidata para la resección 6) Si es una mujer en edad fértil, se debe combinar un método anticonceptivo confiable con una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio (las pacientes deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo durante 2 meses después del último tratamiento con TransMID™). Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera hasta 2 meses después del último tratamiento con TransMID™ 7) Ser capaces y estar dispuestos a seguir las instrucciones y cumplir con el protocolo 8) Dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio 9 ) Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky 70-100 10) Características del tumor: i) debe ser unifocal; y ii) debe ser unilateral y supratentorial; y iii) la lesión debe tener un diámetro (en resonancia magnética con contraste) ≥1,0 cm y ≤4,0 cm
Criterio de exclusión:
1) Esperanza de vida anticipada de menos de 3 meses 2 Tumores infratentoriales o intraventriculares 3) Presencia de tumores satélite 4) Quimioterapia dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio o terapia que contiene nitrosoureas o mitomicina-C dentro de los 42 días previos al ingreso al estudio 5) Haz externo irradiación dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio o radiocirugía estereotáctica (bisturí gamma) dentro de los 90 días previos al ingreso al estudio 6) Cirugía tumoral, reducción tumoral u otra neurocirugía dentro de los 5 días previos al ingreso al estudio 7) Administración previa de TransMID™ 8) Inscripción previa en este estudio 9) Terapia regional que incluye la administración de obleas de polímero biodegradable que contienen carmustina dentro de los 90 días previos al ingreso al estudio o braquiterapia dentro de los 12 meses calendario previos al ingreso al estudio 10) Deterioro significativo de la función hepática: AST o ALT > 2 veces el límite superior normal , bilirrubina total > límite superior de lo normal 11) Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpos anti-hepatitis C positivos, o antecedentes de hepatitis infecciosa (excepto infección previa por hepatitis A) 12) Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dl o 150 µmol/L) 13) Coagulopatía (tiempo de protrombina [PT] o tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPA] >1,5 veces el control) 14) Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μL o 100 x 109/L) 15) Granulocitopenia ( recuento absoluto de neutrófilos (RAN), < 1 x 103/μL o 1,0 x 109/L) 16) Infección aguda grave 17) Condición médica que se considera un riesgo anestésico inaceptable 18) Evidencia de un efecto de masa en CT o MRI con más de un desplazamiento de la línea media de 5 mm y/o náuseas, vómitos, nivel reducido de conciencia o papiledema clínicamente significativo 19) Mujeres lactantes o embarazadas. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil 20) Uso de cualquier producto en investigación y/o participación en otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo total de supervivencia, es decir, hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Tiempo de progresión
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Supervivencia libre de progresión
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Tasa de supervivencia de 12 meses
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Respuesta tumoral
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Duración de la respuesta
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Tasas de progresión de 6 y 12 meses
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6 y 12 tasa de supervivencia libre de progresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSB311R/CIII/001
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