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TransMID™ 治疗与多形性胶质母细胞瘤患者最佳护理标准的比较研究

2009年1月6日 更新者：Xenova Biomedix

在进展性和/或复发性、不可切除的多形性胶质母细胞瘤患者中使用 TransMID™ 与最佳护理标准进行肿瘤内/间质治疗的 III 期多中心研究

TransMID 治疗或晚期多形性胶质母细胞瘤患者的最佳护理标准

多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种脑肿瘤。 GBM 肿瘤通常通过手术和放疗来治疗。 不幸的是，尽管进行了治疗，这种类型的脑肿瘤可能会继续生长或复发（复发）。

该试验将一种名为 TransMID 的新药与目前可用的最佳标准疗法进行比较。 TransMID 是一种药物，它是一种叫做转铁蛋白的蛋白质和一种叫做白喉毒素的毒物的组合。

癌细胞需要铁才能继续生长。 它们比正常细胞需要更多的铁。 转铁蛋白帮助细胞吸收可用的铁。 因此，癌细胞附着在 TransMID 中的转铁蛋白上，白喉毒药会杀死它们。 这种治疗的目的是在不影响正常脑细胞的情况下杀死癌细胞。 这种针对脑肿瘤的治疗可能比其他治疗具有更少的副作用，因为它针对的是癌细胞。

最好的标准治疗包括化疗。 当您被确诊时，您可能会接受化疗作为治疗的一部分。 或者，如果它复发或继续生长，它可能会被保留以治疗您的脑瘤。 您的癌症专家（顾问）将决定您应该使用哪种化疗药物。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、随机研究，比较 TransMID™ 与被认为是最佳护理标准的化疗方案，由亚硝基脲、铂化合物、替莫唑胺、丙卡巴肼、PCV（丙卡巴肼、洛莫司汀 (CCNU) 和长春新碱）组成， CPT-11，或依托泊苷。 在观察到大约 50% 的所需事件后，将对主要疗效终点进行计划中的中期分析。

为了使患者有资格参加该试验，他/她必须被诊断患有多形性胶质母细胞瘤，并且已通过组织学证实并接受过常规治疗，包括手术（活检或减瘤）和/或放疗和/或化疗，复发和/或进展性肿瘤≥1.0 cm 且直径≤4.0 cm。

研究类型

介入性

注册

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Neville Knuckey, MD
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0698
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals in Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国
        • NINDS National Institutes of Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Fairview University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York,、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University at Syracuse
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Semmes-Murphey Neurologic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0631
        • Medical College of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1) 至少 18 岁的男性或女性 2) 可获得确认 GBM 的组织学结果 3) 进行性 GBM（与最低值或先前测量的最小 CSA 相比，对比增强肿瘤 CSA 增加≥ 25%）和/或常规治疗后复发性 GBM治疗，包括手术（活检或减瘤手术）和/或放疗和/或化疗 4) 用于确定 GBM 当前进展和/或复发的研究前 MRI 可供研究者使用并独立确认进展和/或复发 5) 患者不被认为是切除的候选人 6) 如果是有生育能力的女性，在进入研究之前必须采用可靠的避孕方法并进行阴性妊娠试验（女性患者必须愿意使用避孕措施 2 个月最后一次使用 TransMID™ 治疗后）。 男性患者必须愿意在最后一次使用 TransMID™ 治疗后长达 2 个月内使用屏障避孕方法 7) 能够并愿意遵循说明并遵守方案 8) 在参与研究之前提供书面知情同意书 9 ) Karnofsky 行为量表得分 70-100 10) 肿瘤特征：i) 必须是单灶的； ii) 必须是单边的和幕上的； iii) 病灶的直径（在增强 MRI 上）≥1.0 cm 且≤4.0 cm

排除标准：

1) 预期寿命少于 3 个月 2 幕下或脑室内肿瘤 3) 存在卫星肿瘤 4) 进入研究前 30 天内接受化疗或进入研究前 42 天内接受亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗 5) 外照射进入研究前 60 天内接受过辐射或 90 天内接受过立体定向（伽玛刀）放射外科手术 6) 进入研究前 5 天内接受过肿瘤手术、肿瘤减瘤术或其他神经外科手术 7) 之前使用过 TransMID™ 8) 之前参加过在本研究中 9) 局部治疗包括在进入研究前 90 天内使用含有卡莫司汀的生物可降解聚合物薄片或在进入研究前 12 个日历月内进行近距离放射治疗 10) 显着肝功能损害 - AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍, 总胆红素 > 正常上限 11) 乙型肝炎表面抗原阳性或抗丙型肝炎抗体阳性，或既往感染性肝炎病史（既往甲型肝炎感染除外） 12) 显着肾功能损害（血清肌酐 > 1.7 mg/dL 或150 µmol/L) 13) 凝血障碍（凝血酶原时间 [PT] 或活化部分凝血活酶时间 [APTT] > 对照的 1.5 倍） 14) 血小板减少症（血小板计数 < 100 x 103/μL 或 100 x 109/L） 15) 粒细胞减少症 (嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)，< 1 x 103/μL 或 1.0 x 109/L) 16) 严重急性感染 17) 被认为是不可接受的麻醉风险的医疗状况 18) CT 或 MRI 上的占位效应证据超过中线偏移 5 毫米和/或恶心、呕吐、意识水平降低或有临床意义的视乳头水肿 19) 哺乳或怀孕的女性。 将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验 20) 在进入研究前的最后 30 天内使用任何研究产品和/或参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存时间即至死亡

次要结果测量

结果测量
生活质量
进展时间
无进展生存期
12个月存活率
肿瘤反应
反应持续时间
6 个月和 12 个月的进展率
6 和 12 无进展生存率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xenova Biomedix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (预期的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2004年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月25日

首次发布 (估计)

2004年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月6日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KSB311R/CIII/001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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