Estudo da terapia com TransMID™ em comparação com o melhor padrão de tratamento em pacientes com glioblastoma multiforme
Um estudo multicêntrico de fase III de terapia intratumoral/intersticial com TransMID™ em comparação com o melhor padrão de tratamento em pacientes com glioblastoma multiforme progressivo e/ou recorrente não ressecável
Tratamento TransMID ou melhor padrão de tratamento para pacientes com glioblastoma multiforme avançado
Glioblastoma multiforme (GBM) é um tipo de tumor cerebral. Os tumores GBM são geralmente tratados com cirurgia e radioterapia. Infelizmente, esse tipo de tumor cerebral pode continuar a crescer ou voltar (recorrer) apesar do tratamento.
Este estudo irá comparar um novo medicamento chamado TransMID com o melhor tratamento padrão atualmente disponível. TransMID é uma droga que é uma combinação de uma proteína chamada transferrina e um veneno chamado toxina diftérica.
As células cancerígenas precisam de ferro para continuar a crescer. Eles precisam de mais ferro do que as células normais. A transferrina ajuda as células a absorver o ferro disponível. Assim, as células cancerígenas estão ligadas à transferrina no TransMID, e o veneno da difteria as mata. O objetivo deste tratamento é matar as células cancerígenas sem afetar as células normais do cérebro. Este tratamento para tumores cerebrais pode ter menos efeitos colaterais do que outros tratamentos porque tem como alvo as células cancerígenas.
O melhor tratamento padrão envolverá a administração de quimioterapia. Você pode fazer quimioterapia como parte do tratamento quando for diagnosticado. Ou pode ser mantido em reserva para tratar o tumor cerebral se ele voltar ou continuar a crescer. Seu especialista em câncer (consultor) decidirá quais medicamentos quimioterápicos você deve receber.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado comparando o TransMID™ com um regime quimioterápico considerado o melhor padrão de tratamento e que consiste em nitrosoureas, compostos de platina, temozolomida, procarbazina, PCV (procarbazina, lomustina (CCNU) e vincristina), CPT-11 ou Etoposido. Uma análise intermediária planejada do endpoint primário de eficácia será realizada após aproximadamente 50% dos eventos necessários terem sido observados.
Para que um paciente seja elegível para inclusão neste estudo, ele/ela deve ser diagnosticado com glioblastoma multiforme confirmado histologicamente e submetido a tratamento convencional, incluindo cirurgia (biópsia ou citorredução) e/ou radioterapia e/ou quimioterapia , tem um tumor recorrente e/ou progressivo ≥1,0 cm e ≤4,0 cm de diâmetro.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Neville Knuckey, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0698
- University of California-San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals in Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- NINDS National Institutes of Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York,, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University at Syracuse
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes-Murphey Neurologic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
- Medical College of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade 2) Resultados histológicos confirmando GBM estão disponíveis 3) GBM progressivo (≥ 25% de aumento na CSA tumoral realçada por contraste em comparação com o nadir ou a menor CSA anterior medida) e/ou GBM recorrente após convencional tratamento, incluindo cirurgia (biópsia ou cirurgia de citorredução) e/ou radioterapia e/ou quimioterapia 4) Ressonâncias magnéticas pré-estudo usadas para determinar a progressão atual e/ou recorrência de GBM estão disponíveis para o investigador e para confirmação independente da progressão e/ou recorrência 5) A paciente não é considerada candidata à ressecção 6) Se for mulher em idade fértil, um método contraceptivo confiável deve ser combinado com um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo (as pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos por 2 meses após o último tratamento com TransMID™). Pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira por até 2 meses após o último tratamento com TransMID™ 7) Capazes e dispostos a seguir as instruções e cumprir o protocolo 8) Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo 9 ) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) Características do tumor: i) deve ser unifocal; e ii) deve ser unilateral e supratentorial; e iii) a lesão deve ter um diâmetro (na RM com contraste) ≥1,0 cm e ≤4,0 cm
Critério de exclusão:
1) Expectativa de vida inferior a 3 meses 2 Tumores infratentoriais ou intraventriculares 3) Presença de tumores satélites 4) Quimioterapia 30 dias antes da entrada no estudo ou nitrosouréias ou terapia contendo mitomicina-C dentro de 42 dias antes da entrada no estudo 5) Feixe externo irradiação dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou radiocirurgia estereotáxica (faca gama) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo 6) Cirurgia de tumor, citorredução do tumor ou outra neurocirurgia dentro de 5 dias antes da entrada no estudo 7) Administração anterior de TransMID™ 8) Inscrição anterior neste estudo 9) Terapia regional incluindo administração de wafers de polímero biodegradável contendo carmustina dentro de 90 dias antes da entrada no estudo ou braquiterapia dentro de 12 meses antes da entrada no estudo 10) Comprometimento significativo da função hepática - AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal , bilirrubina total > limite superior do normal 11) Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpos anti-hepatite C positivos ou história prévia de hepatite infecciosa (exceto infecção prévia por hepatite A) 12) Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL ou 150 µmol/L) 13) Coagulopatia (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT] >1,5 vezes o controle) 14) Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL ou 100 x 109/L) 15) Granulocitopenia ( contagem absoluta de neutrófilos (ANC), < 1 x 103/μL ou 1,0 x 109/L) 16) Infecção aguda grave 17) Condição médica considerada um risco anestésico inaceitável 18) Evidência de efeito de massa na TC ou RM com mais de um desvio de 5 mm na linha média e/ou náusea, vômito, redução do nível de consciência ou papiledema clinicamente significativo 19) Lactentes ou mulheres grávidas. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar 20) Uso de qualquer produto experimental e/ou participação em outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo de sobrevida geral, ou seja, até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Tempo para Progressão
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
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Resposta Tumoral
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Duração da resposta
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Taxas de progressão de 6 e 12 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSB311R/CIII/001
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