Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie pomocí TransMID™ v porovnání s nejlepší standardní péčí u pacientů s multiformním glioblastomem

6. ledna 2009 aktualizováno: Xenova Biomedix

Multicentrická studie fáze III intratumorální/intersticiální terapie pomocí TransMID™ ve srovnání s nejlepší standardní péčí u pacientů s progresivním a/nebo recidivujícím, neresekovatelným multiformním glioblastomem

Léčba TransMID nebo nejlepší standard péče o pacienty s pokročilým multiformním glioblastomem

Glioblastoma multiforme (GBM) je typ mozkového nádoru. Nádory GBM se obvykle léčí chirurgicky a radioterapií. Bohužel tento typ mozkového nádoru může i přes léčbu pokračovat v růstu nebo se vrátit (recidivovat).

Tato studie porovná nový lék s názvem TransMID s nejlepší standardní léčbou, která je v současné době k dispozici. TransMID je lék, který je kombinací proteinu zvaného transferin a jedu zvaného difterický toxin.

Rakovinné buňky potřebují železo, aby mohly dále růst. Potřebují více železa než normální buňky. Transferin pomáhá buňkám vychytávat dostupné železo. Takže rakovinné buňky jsou připojeny k transferinu v TransMID a difterický jed je zabije. Cílem této léčby je zabít rakovinné buňky a přitom neovlivňovat normální mozkové buňky. Tato léčba mozkových nádorů může mít méně vedlejších účinků než jiné léčby, protože se zaměřuje na rakovinné buňky.

Nejlepší standardní léčba bude zahrnovat podávání chemoterapie. Po stanovení diagnózy můžete jako součást léčby podstoupit chemoterapii. Nebo může být uchován v rezervě pro léčbu vašeho mozkového nádoru, pokud se vrátí nebo bude nadále růst. Váš specialista na rakovinu (konzultant) rozhodne, které chemoterapeutické léky byste měli mít.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající TransMID™ s chemoterapeutickým režimem považovaným za nejlepší standard péče a sestávající buď z nitrosomočovin, sloučenin platiny, temozolomidu, prokarbazinu, PCV, (prokarbazin, lomustin (CCNU) & vinkristin), CPT-11 nebo etoposid. Plánovaná průběžná analýza primárního koncového bodu účinnosti bude provedena poté, co bude pozorováno přibližně 50 % požadovaných příhod.

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí být u něj diagnostikován multiformní glioblastom, který byl histologicky potvrzen a podstoupil konvenční léčbu, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo debulking) a/nebo radiační terapie a/nebo chemoterapie. mají recidivující a/nebo progresivní nádor ≥1,0 ​​cm a ≤4,0 cm v průměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Neville Knuckey, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0698
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals in Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • NINDS National Institutes of Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York,, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University at Syracuse
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Semmes-Murphey Neurologic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0631
        • Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let 2) Histologické výsledky potvrzující GBM jsou k dispozici 3) Progresivní GBM (≥ 25% zvýšení kontrastně zvýrazněného CSA nádoru ve srovnání s nejnižší hodnotou nebo nejmenším dříve naměřeným CSA) a/nebo recidivující GBM po konvenčním léčba, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo debulking chirurgie) a/nebo radiační terapie a/nebo chemoterapie 4) Vyšetřovateli jsou k dispozici MRI před zahájením studie používané k určení současné progrese a/nebo recidivy GBM a pro nezávislé potvrzení progrese a/nebo recidiva 5) Pacientka není považována za kandidátku na resekci 6) Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před vstupem do studie kombinována spolehlivá metoda antikoncepce s negativním těhotenským testem (pacientky musí být ochotny užívat antikoncepci po dobu 2 měsíců po posledním ošetření pomocí TransMID™). Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu až 2 měsíců po poslední léčbě pomocí TransMID™ 7) Schopní a ochotní dodržovat pokyny a dodržovat protokol 8) Poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii 9 ) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) Charakteristika nádoru: i) musí být unifokální; a ii) musí být jednostranné a supratentoriální; a iii) léze musí mít průměr (na MRI s kontrastem) ≥1,0 ​​cm a ≤4,0 cm

Kritéria vyloučení:

1) Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce 2 Infratentoriální nebo intraventrikulární nádory 3) Přítomnost satelitních nádorů 4) Chemoterapie do 30 dnů před vstupem do studie nebo terapie obsahující nitrosomočoviny nebo mitomycin-C do 42 dnů před vstupem do studie 5) Externí paprsek ozáření během 60 dnů před vstupem do studie nebo stereotaktická (gama nůž) radiochirurgie během 90 dnů před vstupem do studie 6) Chirurgie nádoru, debulking nádoru nebo jiná neurochirurgie během 5 dnů před vstupem do studie 7) Předchozí podání TransMID™ 8) Předchozí zařazení v této studii 9) Regionální terapie zahrnující podávání biodegradabilních polymerních destiček obsahujících karmustin do 90 dnů před vstupem do studie nebo brachyterapie do 12 kalendářních měsíců před vstupem do studie 10) Významné poškození jaterních funkcí - AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy , celkový bilirubin > horní hranice normy 11) Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo předchozí infekční hepatitida (kromě předchozí infekce hepatitidou A) 12) Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl popř. 150 µmol/L) 13) Koagulopatie (protrombinový čas [PT] nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT] >1,5násobek kontroly) 14) Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μL nebo 100 x 109/L) 15) Granulocytopenie ( absolutní počet neutrofilů (ANC), < 1 x 103/μL nebo 1,0 x 109/L) 16) Těžká akutní infekce 17) Zdravotní stav, který je považován za nepřijatelné anestetické riziko 18) Důkaz hromadného účinku na CT nebo MRI s více než posun střední čáry o 5 mm a/nebo nauzea, zvracení, snížená úroveň vědomí nebo klinicky významný edém papily 19) Kojící nebo březí ženy. Těhotenský test bude proveden u všech žen, které mohou otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková doba přežití, tedy do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Čas do progrese
Přežití bez progrese
12měsíční míra přežití
Nádorová odpověď
Doba odezvy
Míra progrese 6 a 12 měsíců
6 a 12 míra přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenova Biomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSB311R/CIII/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TransMID™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit